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IMED-4 폐액 측정의 정밀도

2015년 10월 13일 업데이트: Intersection Medical, Inc.
이 연구의 목적은 IMED-4 기록이 폐울혈이 있는 급성 심부전 증후군에서 임상적으로 유의한 폐액 상태 변화를 감지하기에 충분한 정밀도를 가지고 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 IMED-4 시스템이 폐 울혈이 있는 급성 심부전 증후군이 확인된 환자의 폐액 상태에서 임상적으로 유의미한 변화를 감지할 수 있는 정밀도를 가지고 있는지 평가할 것입니다. 급성 심부전 증후군에서 폐액의 변화는 진단하고 평가하기 어렵습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐 울혈이 있는 급성 심부전 증후군으로 입원 환자 관리를 위해 입원한 환자는 연구 대상이 될 수 있으며 포함 및 제외 기준에 따라 적합성을 선별해야 합니다.

설명

포함 기준

  1. 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) >350 pg/mL 또는 N-말단 프로-뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro BNP) >1500 pg/mL 및 다음 중 하나로 정의되는 폐 울혈이 있는 급성 심부전 증후군으로 진단됨:

    1. PCWP >25mmHg
    2. 누운 자세(30~45도)에서 휴식 시 호흡곤란이 지난 주 내에 악화됨
    3. 흉부 X-레이에서 CHF의 방사선학적 증거
    4. 폐 울혈의 증거로서의 신체 검사:

    나. S3 심음의 존재 ii. 폐 rales/crackles/crepitations

  2. 18세 이상(≥) 연령
  3. 증상에 대한 자가 평가를 안정적으로 수행할 수 있는 능력
  4. 색인 및 후속 IMED-4 기록에 참여할 의지, 능력 및 헌신

제외 기준

  1. 알려진 활동성 심근염, 폐쇄성 비대성 심근병증, 협착성 심낭염, 교정되지 않은 임상적으로 유의한 원발성 판막 질환
  2. 다음 3가지 기준 중 2가지를 충족하는 급성 관상동맥 증후군의 임상 진단:

    1. 안정시 흉통이 지속되거나 협심증 패턴이 가속화됨
    2. 허혈 또는 심근 손상을 나타내는 심전도 변화
    3. 혈청 트로포닌 > 실험실 정상 상한치의 3배
  3. ADHF의 임상적으로 의심되는 급성 기계적 원인(예: 유두 근육 파열); 영상 또는 심장 도관법으로 진단을 확인할 필요는 없습니다.
  4. 예상 사구체 여과율: eGFR <30mL/min/1.73m
  5. 알려진 혈관염, 활동성 감염성 심내막염 또는 폐렴, 급성 간염, 전신 염증 반응 증후군 또는 패혈증을 포함한 의심되는 감염
  6. 등록 직전 체온 ≥38°C
  7. 급성 또는 만성 호흡기 장애(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)) 또는 휴식 시 호흡곤란을 유발하기에 충분한 원발성 폐고혈압으로 인해 호흡곤란 평가 또는 혈역학적 측정을 해석하는 능력을 방해할 수 있습니다.
  8. 총 알부민 <2.5g/dL
  9. 기계적 순환 지원이 필요한 환자
  10. 임신 또는 수유
  11. 전극 센서 위치 바로 아래에 문신 및/또는 온전하지 않은 피부가 있는 환자
  12. 의료용 접착제에 대해 과거에 알레르기 반응을 보인 환자
  13. 폐엽 절제술을 받은 환자
  14. IMED-4 장치를 장착한 상태에서 등 사진 촬영을 거부하는 환자
  15. 조사자의 의견에 따라 피험자가 좋은 연구 후보(즉, 다른 질병 과정, 정신 능력, 약물 남용, 투옥, 기대 수명 단축 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐액 상태
기간: 최대 1년
IMED 4는 폐의 습윤 또는 건조 상태를 평가하여 폐액 상태를 측정하는 새로운 장치입니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP-000040

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IMED-4에 대한 임상 시험

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