Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie van IMED-4 longvloeistofmetingen

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Intersection Medical, Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of IMED-4-opnamen voldoende nauwkeurig zijn om een ​​klinisch significante verandering in longvloeistofstatus te detecteren bij acuut hartfalensyndroom met longcongestie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal evalueren of het IMED-4-systeem de precisie heeft om een ​​klinisch significante verandering in longvloeistofstatus te detecteren voor patiënten met bevestigd acuut hartfalensyndroom met longcongestie. Veranderingen in longvocht bij acuut hartfalensyndroom zijn moeilijk te diagnosticeren en te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen voor intramurale behandeling met acuut hartfalensyndroom met longcongestie zijn mogelijke kandidaten voor het onderzoek en zullen worden gescreend op geschiktheid op basis van de inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Gediagnosticeerd met acuut hartfalensyndroom met longcongestie gedefinieerd door een Brain natriuretic peptide (BNP) >350 pg/ml of N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-pro BNP) >1500 pg/ml en een van de volgende:

    1. PCWP >25 mmHg
    2. Kortademigheid in rust in een liggende zitpositie (30 tot 45 graden), die de afgelopen week is verergerd
    3. Radiologisch bewijs van CHF op een thoraxfoto
    4. Lichamelijk onderzoek als bewijs voor longcongestie:

    i. Aanwezigheid van een S3-harttoon ii. Longgeluiden/craquelés/crepitaties

  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan (≥) 18
  3. Vermogen om op betrouwbare wijze zelfbeoordeling van symptomen uit te voeren
  4. Bereidheid, bekwaamheid en inzet om deel te nemen aan index- en follow-up IMED-4-opnamen

Uitsluitingscriteria

  1. Bekende actieve myocarditis, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, ongecorrigeerde klinisch significante primaire klepaandoening
  2. Klinische diagnose van acuut coronair syndroom dat voldoet aan 2 van de volgende 3 criteria:

    1. Langdurige pijn op de borst in rust, of een versneld patroon van angina pectoris
    2. Veranderingen in het elektrocardiogram wijzen op ischemie of myocardletsel
    3. Serum troponine >3 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm
  3. Klinisch vermoede acute mechanische oorzaak van ADHF (bijv. Papillaire spierruptuur); de diagnose hoeft niet te worden bevestigd door middel van beeldvorming of hartkatheterisatie
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid: eGFR <30 ml/min/1,73 m
  5. Bekende vasculitis, actieve infectieuze endocarditis of vermoedelijke infecties, waaronder longontsteking, acute hepatitis, systemisch inflammatoir responssyndroom of sepsis
  6. Lichaamstemperatuur ≥38°C vlak voor inschrijving
  7. Acute of chronische luchtwegaandoening (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)) of primaire pulmonale hypertensie die voldoende is om kortademigheid in rust te veroorzaken, wat kan interfereren met het vermogen om kortademigheidsbeoordelingen of hemodynamische metingen te interpreteren
  8. Totaal albumine <2,5 g/dL
  9. Patiënten die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben
  10. Zwangerschap of borstvoeding
  11. Patiënten met tatoeages en/of niet-intacte huid direct onder de positie van de elektrodesensor
  12. Patiënten die in het verleden allergische reacties hebben gehad op kleefstoffen van medische kwaliteit
  13. Patiënten die een longlobectomie hebben ondergaan
  14. Patiënten die weigeren hun rug te laten fotograferen met het IMED-4-apparaat in positie
  15. Ernstige co-morbiditeit of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen goede studiekandidaat kan zijn (d.w.z. andere ziekteprocessen, mentale capaciteit, middelenmisbruik, opsluiting, verkorte levensverwachting, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longvloeistofstatus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
IMED 4 is een nieuw apparaat om de longvloeistofstatus te meten door te beoordelen hoe nat of droog de longen zijn
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP-000040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren