- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02187770
Precisie van IMED-4 longvloeistofmetingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Gediagnosticeerd met acuut hartfalensyndroom met longcongestie gedefinieerd door een Brain natriuretic peptide (BNP) >350 pg/ml of N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-pro BNP) >1500 pg/ml en een van de volgende:
- PCWP >25 mmHg
- Kortademigheid in rust in een liggende zitpositie (30 tot 45 graden), die de afgelopen week is verergerd
- Radiologisch bewijs van CHF op een thoraxfoto
- Lichamelijk onderzoek als bewijs voor longcongestie:
i. Aanwezigheid van een S3-harttoon ii. Longgeluiden/craquelés/crepitaties
- Leeftijd groter dan of gelijk aan (≥) 18
- Vermogen om op betrouwbare wijze zelfbeoordeling van symptomen uit te voeren
- Bereidheid, bekwaamheid en inzet om deel te nemen aan index- en follow-up IMED-4-opnamen
Uitsluitingscriteria
- Bekende actieve myocarditis, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, ongecorrigeerde klinisch significante primaire klepaandoening
Klinische diagnose van acuut coronair syndroom dat voldoet aan 2 van de volgende 3 criteria:
- Langdurige pijn op de borst in rust, of een versneld patroon van angina pectoris
- Veranderingen in het elektrocardiogram wijzen op ischemie of myocardletsel
- Serum troponine >3 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm
- Klinisch vermoede acute mechanische oorzaak van ADHF (bijv. Papillaire spierruptuur); de diagnose hoeft niet te worden bevestigd door middel van beeldvorming of hartkatheterisatie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid: eGFR <30 ml/min/1,73 m
- Bekende vasculitis, actieve infectieuze endocarditis of vermoedelijke infecties, waaronder longontsteking, acute hepatitis, systemisch inflammatoir responssyndroom of sepsis
- Lichaamstemperatuur ≥38°C vlak voor inschrijving
- Acute of chronische luchtwegaandoening (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)) of primaire pulmonale hypertensie die voldoende is om kortademigheid in rust te veroorzaken, wat kan interfereren met het vermogen om kortademigheidsbeoordelingen of hemodynamische metingen te interpreteren
- Totaal albumine <2,5 g/dL
- Patiënten die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met tatoeages en/of niet-intacte huid direct onder de positie van de elektrodesensor
- Patiënten die in het verleden allergische reacties hebben gehad op kleefstoffen van medische kwaliteit
- Patiënten die een longlobectomie hebben ondergaan
- Patiënten die weigeren hun rug te laten fotograferen met het IMED-4-apparaat in positie
- Ernstige co-morbiditeit of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen goede studiekandidaat kan zijn (d.w.z. andere ziekteprocessen, mentale capaciteit, middelenmisbruik, opsluiting, verkorte levensverwachting, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longvloeistofstatus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
IMED 4 is een nieuw apparaat om de longvloeistofstatus te meten door te beoordelen hoe nat of droog de longen zijn
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-000040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .