Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjon av IMED-4 lungevæskemålinger

13. oktober 2015 oppdatert av: Intersection Medical, Inc.
Hensikten med denne studien er å finne ut om IMED-4-opptak har tilstrekkelig presisjon til å oppdage en klinisk signifikant endring i lungevæskestatus ved akutt hjertesviktsyndrom med lungestopp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere om IMED-4-systemet har presisjonen til å oppdage en klinisk signifikant endring i lungevæskestatus for pasienter med bekreftet akutt hjertesviktsyndrom med lungestopp. Endringer i lungevæske ved akutt hjertesviktsyndrom er vanskelig å diagnostisere og evaluere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er innlagt for døgnbehandling med akutt hjertesviktsyndrom med lungetetthet er mulige kandidater for studien og skal screenes for egnethet basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Diagnostisert med akutt hjertesviktsyndrom med lungestopp definert av et hjernenatriuretisk peptid (BNP) >350 pg/mL eller N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro BNP) >1500 pg/mL og ett av følgende:

    1. PCWP >25 mmHg
    2. Dyspné i hvile i liggende sittestilling (30 til 45 grader), som har forverret seg i løpet av den siste uken
    3. Radiologisk bevis på CHF på røntgen av thorax
    4. Fysisk undersøkelse som bevis for lungetetthet:

    Jeg. Tilstedeværelse av en S3 hjertelyd ii. Lungeraser/knitring/krepitasjoner

  2. Alder større enn eller lik (≥) 18
  3. Evne til pålitelig å utføre egenvurdering av symptomer
  4. Vilje, evne og engasjement til å delta i indeks og oppfølging av IMED-4 opptak

UTSLUTTELSE Kriterier

  1. Kjent aktiv myokarditt, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, ukorrigert klinisk signifikant primær klaffesykdom

  2. Klinisk diagnose av akutt koronarsyndrom som oppfyller to av følgende tre kriterier:

    1. Langvarig brystsmerter i hvile, eller et akselerert mønster av angina
    2. Elektrokardiogramendringer som indikerer iskemi eller myokardskade
    3. Serumtroponin >3 ganger øvre grense for laboratorienormalen
  3. Klinisk mistenkt akutt mekanisk årsak til ADHF (f.eks. papillær muskelruptur); diagnosen trenger ikke bekreftes ved bildediagnostikk eller hjertekateterisering
  4. Estimert glomerulær filtreringshastighet: eGFR <30ml/min/1,73m
  5. Kjent vaskulitt, aktiv infektiv endokarditt eller mistenkte infeksjoner inkludert lungebetennelse, akutt hepatitt, systemisk inflammatorisk respons-syndrom eller sepsis
  6. Kroppstemperatur ≥38°C rett før påmelding
  7. Akutt eller kronisk luftveislidelse (f. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller primær pulmonal hypertensjon tilstrekkelig til å forårsake dyspné i hvile, noe som kan forstyrre evnen til å tolke dyspnévurderinger eller hemodynamiske målinger
  8. Totalt albumin <2,5 g/dL
  9. Pasienter som trenger mekanisk sirkulasjonsstøtte
  10. Graviditet eller amming
  11. Pasienter som har tatoveringer og/eller ikke-intakt hud rett under elektrodesensorposisjonen
  12. Pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner på lim av medisinsk kvalitet
  13. Pasienter som har gjennomgått en lungelobektomi
  14. Pasienter som nekter å få fotografert ryggen med IMED-4-enheten på plass
  15. Alvorlig komorbiditet eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil tillate at faget er en god studiekandidat (dvs. andre sykdomsprosesser, mental kapasitet, rusmisbruk, fengsling, forkortet levealder osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungevæskestatus
Tidsramme: Inntil 1 år
IMED 4 er en ny enhet for å måle lungevæskestatus ved å vurdere hvor våte eller tørre lungene er
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intersection Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-000040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere