- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02187770
Precision av IMED-4 lungvätskemätningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
Diagnostiserats med akut hjärtsviktssyndrom med lungstockning definierad av en hjärna natriuretisk peptid (BNP) >350 pg/mL eller N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-pro BNP) >1500 pg/ml och något av följande:
- PCWP >25 mmHg
- Dyspné i vila i liggande sittande (30 till 45 grader), som har förvärrats under den senaste veckan
- Radiologiska bevis på CHF på en lungröntgen
- Fysisk undersökning som bevis för lungstockning:
i. Närvaro av ett S3-hjärtljud ii. Lungraser/knaster/krepitationer
- Ålder större än eller lika med (≥) 18
- Förmåga att på ett tillförlitligt sätt utföra självbedömning av symtom
- Vilja, förmåga och engagemang att delta i index och uppföljning av IMED-4-inspelningar
Exklusions kriterier
- Känd aktiv myokardit, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv perikardit, okorrigerad kliniskt signifikant primär klaffsjukdom
Klinisk diagnos av akut koronarsyndrom som uppfyller något av två av följande tre kriterier:
- Långvarig bröstsmärta i vila, eller ett accelererat mönster av angina
- Elektrokardiogramförändringar som tyder på ischemi eller myokardskada
- Serumtroponin >3 gånger övre gräns för laboratorienormal
- Kliniskt misstänkt akut mekanisk orsak till ADHF (t.ex. papillär muskelruptur); diagnosen behöver inte bekräftas genom bildbehandling eller hjärtkateterisering
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet: eGFR <30 ml/min/1,73 m
- Känd vaskulit, aktiv infektiös endokardit eller misstänkta infektioner inklusive lunginflammation, akut hepatit, systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom eller sepsis
- Kroppstemperatur ≥38°C strax före inskrivning
- Akut eller kronisk andningsstörning (t. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller primär pulmonell hypertoni tillräcklig för att orsaka dyspné i vila, vilket kan störa förmågan att tolka dyspnébedömningar eller hemodynamiska mätningar
- Totalt albumin <2,5 g/dL
- Patienter som behöver mekaniskt cirkulationsstöd
- Graviditet eller amning
- Patienter som har tatueringar och/eller icke-intakt hud direkt under elektrodsensorns position
- Patienter som tidigare haft allergiska reaktioner mot lim av medicinsk kvalitet
- Patienter som har genomgått en lunglobektomi
- Patienter som vägrar att få sina ryggar fotograferade med IMED-4-enheten på plats
- Allvarlig samsjuklighet eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att tillåta försökspersonen att vara en bra studiekandidat (d.v.s. andra sjukdomsprocesser, mental kapacitet, missbruk, fängelse, förkortad livslängd, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungvätskestatus
Tidsram: Upp till 1 år
|
IMED 4 är en ny enhet för att mäta lungvätskestatus genom att bedöma hur våta eller torra lungorna är
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-000040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IMED-4
-
Intersection Medical, Inc.AvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAvslutadNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutad
-
University of WashingtonRekryteringMultipel skleros | TrötthetFörenta staterna
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalAvslutadMuskelsvaghetFörenta staterna
-
University of UtahNovartisIndragenEndometriecancerFörenta staterna
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
DEKK-TEC, Inc.Inte längre tillgängligAvancerad cancerFörenta staterna