Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precision av IMED-4 lungvätskemätningar

13 oktober 2015 uppdaterad av: Intersection Medical, Inc.
Syftet med denna studie är att fastställa om IMED-4-inspelningar har tillräcklig precision för att upptäcka en kliniskt signifikant förändring i lungvätskestatus vid akut hjärtsviktsyndrom med lungstockning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera om IMED-4-systemet har precisionen att upptäcka en kliniskt signifikant förändring i lungvätskestatus för patienter med bekräftat akut hjärtsviktsyndrom med lungstockning. Förändringar i lungvätska vid akut hjärtsviktsyndrom är svåra att diagnostisera och utvärdera.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är inlagda för slutenvård med akut hjärtsviktssyndrom med lungstockning är möjliga kandidater till studien och ska screenas för lämplighet utifrån inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Diagnostiserats med akut hjärtsviktssyndrom med lungstockning definierad av en hjärna natriuretisk peptid (BNP) >350 pg/mL eller N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-pro BNP) >1500 pg/ml och något av följande:

    1. PCWP >25 mmHg
    2. Dyspné i vila i liggande sittande (30 till 45 grader), som har förvärrats under den senaste veckan
    3. Radiologiska bevis på CHF på en lungröntgen
    4. Fysisk undersökning som bevis för lungstockning:

    i. Närvaro av ett S3-hjärtljud ii. Lungraser/knaster/krepitationer

  2. Ålder större än eller lika med (≥) 18
  3. Förmåga att på ett tillförlitligt sätt utföra självbedömning av symtom
  4. Vilja, förmåga och engagemang att delta i index och uppföljning av IMED-4-inspelningar

Exklusions kriterier

  1. Känd aktiv myokardit, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv perikardit, okorrigerad kliniskt signifikant primär klaffsjukdom
  2. Klinisk diagnos av akut koronarsyndrom som uppfyller något av två av följande tre kriterier:

    1. Långvarig bröstsmärta i vila, eller ett accelererat mönster av angina
    2. Elektrokardiogramförändringar som tyder på ischemi eller myokardskada
    3. Serumtroponin >3 gånger övre gräns för laboratorienormal
  3. Kliniskt misstänkt akut mekanisk orsak till ADHF (t.ex. papillär muskelruptur); diagnosen behöver inte bekräftas genom bildbehandling eller hjärtkateterisering
  4. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet: eGFR <30 ml/min/1,73 m
  5. Känd vaskulit, aktiv infektiös endokardit eller misstänkta infektioner inklusive lunginflammation, akut hepatit, systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom eller sepsis
  6. Kroppstemperatur ≥38°C strax före inskrivning
  7. Akut eller kronisk andningsstörning (t. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller primär pulmonell hypertoni tillräcklig för att orsaka dyspné i vila, vilket kan störa förmågan att tolka dyspnébedömningar eller hemodynamiska mätningar
  8. Totalt albumin <2,5 g/dL
  9. Patienter som behöver mekaniskt cirkulationsstöd
  10. Graviditet eller amning
  11. Patienter som har tatueringar och/eller icke-intakt hud direkt under elektrodsensorns position
  12. Patienter som tidigare haft allergiska reaktioner mot lim av medicinsk kvalitet
  13. Patienter som har genomgått en lunglobektomi
  14. Patienter som vägrar att få sina ryggar fotograferade med IMED-4-enheten på plats
  15. Allvarlig samsjuklighet eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att tillåta försökspersonen att vara en bra studiekandidat (d.v.s. andra sjukdomsprocesser, mental kapacitet, missbruk, fängelse, förkortad livslängd, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungvätskestatus
Tidsram: Upp till 1 år
IMED 4 är en ny enhet för att mäta lungvätskestatus genom att bedöma hur våta eller torra lungorna är
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP-000040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IMED-4

3
Prenumerera