Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMED-4 tüdőfolyadék mérések pontossága

2015. október 13. frissítette: Intersection Medical, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az IMED-4 felvételek kellő pontossággal rendelkeznek-e a tüdőfolyadék állapotának klinikailag jelentős változásának kimutatásához tüdőpangással járó akut szívelégtelenség szindróma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az IMED-4 rendszer megfelelő-e a tüdőfolyadék állapotának klinikailag jelentős változásának kimutatására olyan betegeknél, akiknél megerősített akut szívelégtelenség szindróma és tüdőpangás. A tüdőfolyadék változásait akut szívelégtelenség szindróma esetén nehéz diagnosztizálni és értékelni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket tüdőpangással járó akut szívelégtelenség-szindrómában fekvőbeteg-kezelésre felvesznek, lehetséges jelöltek a vizsgálatban, és a felvételi és kizárási kritériumok alapján meg kell vizsgálni az alkalmasságukat.

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Akut szívelégtelenség-szindrómával diagnosztizáltak tüdőpangással, amelyet a Brain natriuretic peptid (BNP) >350 pg/ml vagy az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-pro BNP) >1500 pg/mL határoz meg, és a következők bármelyike:

    1. PCWP >25 Hgmm
    2. Légszomj nyugalmi helyzetben fekvő ülő helyzetben (30-45 fok), amely az elmúlt héten súlyosbodott
    3. CHF radiológiai bizonyítéka a mellkas röntgenfelvételén
    4. Fizikális vizsgálat a tüdőpangás bizonyítékaként:

    én. S3 szívhang jelenléte ii. Tüdőrepedés/repedés/krepitáció

  2. Kor nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 18
  3. Képes a tünetek önértékelésének megbízható elvégzésére
  4. Hajlandóság, képesség és elkötelezettség az index- és nyomon követési IMED-4 felvételeken való részvételre

Kizárási kritériumok

  1. Ismert aktív szívizomgyulladás, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia, konstriktív szívburokgyulladás, nem korrigált klinikailag jelentős primer billentyűbetegség
  2. Az akut koszorúér-szindróma klinikai diagnózisa, amely megfelel az alábbi 3 kritérium bármelyikének:

    1. Hosszan tartó mellkasi fájdalom nyugalomban, vagy felgyorsult angina
    2. Az elektrokardiogram változásai ischaemiára vagy szívizom sérülésre utalnak
    3. A szérum troponin > 3-szorosa a labornormál felső határának
  3. Az ADHF klinikailag feltételezett akut mechanikai oka (pl. papilláris izomtörés); a diagnózist nem kell képalkotó vagy szívkatéterezéssel megerősíteni
  4. Becsült glomeruláris szűrési sebesség: eGFR <30mL/perc/1,73m
  5. Ismert vasculitis, aktív fertőző endocarditis vagy feltételezett fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, akut hepatitist, szisztémás gyulladásos válasz szindrómát vagy szepszist
  6. Testhőmérséklet ≥38°C közvetlenül a beiratkozás előtt
  7. Akut vagy krónikus légúti rendellenességek (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)) vagy primer pulmonális hipertónia, amely elegendő ahhoz, hogy nyugalmi nehézlégzést okozzon, ami megzavarhatja a nehézlégzés vagy a hemodinamikai mérések értelmezését.
  8. Összes albumin <2,5 g/dl
  9. Mechanikus keringési támogatást igénylő betegek
  10. Terhesség vagy szoptatás
  11. Olyan betegek, akiknek tetoválása és/vagy ép bőre van közvetlenül az elektróda érzékelő pozíciója alatt
  12. Olyan betegek, akiknek korábban allergiás reakciói voltak az orvosi minőségű ragasztókra
  13. Tüdő lobectomián átesett betegek
  14. Betegek, akik nem hajlandók lefényképezni a hátukat az IMED-4 eszközzel
  15. Súlyos társbetegség vagy rossz általános testi/lelki egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé, hogy az alany jó jelölt legyen a vizsgálatra (pl. egyéb betegségi folyamatok, mentális kapacitás, kábítószerrel való visszaélés, bebörtönzés, lerövidült várható élettartam stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfolyadék állapota
Időkeret: Akár 1 év
Az IMED 4 egy új eszköz a tüdő folyadékállapotának mérésére a tüdő nedvességének vagy szárazságának felmérésével
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-000040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel