- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02187770
Az IMED-4 tüdőfolyadék mérések pontossága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
Akut szívelégtelenség-szindrómával diagnosztizáltak tüdőpangással, amelyet a Brain natriuretic peptid (BNP) >350 pg/ml vagy az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-pro BNP) >1500 pg/mL határoz meg, és a következők bármelyike:
- PCWP >25 Hgmm
- Légszomj nyugalmi helyzetben fekvő ülő helyzetben (30-45 fok), amely az elmúlt héten súlyosbodott
- CHF radiológiai bizonyítéka a mellkas röntgenfelvételén
- Fizikális vizsgálat a tüdőpangás bizonyítékaként:
én. S3 szívhang jelenléte ii. Tüdőrepedés/repedés/krepitáció
- Kor nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 18
- Képes a tünetek önértékelésének megbízható elvégzésére
- Hajlandóság, képesség és elkötelezettség az index- és nyomon követési IMED-4 felvételeken való részvételre
Kizárási kritériumok
- Ismert aktív szívizomgyulladás, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia, konstriktív szívburokgyulladás, nem korrigált klinikailag jelentős primer billentyűbetegség
Az akut koszorúér-szindróma klinikai diagnózisa, amely megfelel az alábbi 3 kritérium bármelyikének:
- Hosszan tartó mellkasi fájdalom nyugalomban, vagy felgyorsult angina
- Az elektrokardiogram változásai ischaemiára vagy szívizom sérülésre utalnak
- A szérum troponin > 3-szorosa a labornormál felső határának
- Az ADHF klinikailag feltételezett akut mechanikai oka (pl. papilláris izomtörés); a diagnózist nem kell képalkotó vagy szívkatéterezéssel megerősíteni
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség: eGFR <30mL/perc/1,73m
- Ismert vasculitis, aktív fertőző endocarditis vagy feltételezett fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, akut hepatitist, szisztémás gyulladásos válasz szindrómát vagy szepszist
- Testhőmérséklet ≥38°C közvetlenül a beiratkozás előtt
- Akut vagy krónikus légúti rendellenességek (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)) vagy primer pulmonális hipertónia, amely elegendő ahhoz, hogy nyugalmi nehézlégzést okozzon, ami megzavarhatja a nehézlégzés vagy a hemodinamikai mérések értelmezését.
- Összes albumin <2,5 g/dl
- Mechanikus keringési támogatást igénylő betegek
- Terhesség vagy szoptatás
- Olyan betegek, akiknek tetoválása és/vagy ép bőre van közvetlenül az elektróda érzékelő pozíciója alatt
- Olyan betegek, akiknek korábban allergiás reakciói voltak az orvosi minőségű ragasztókra
- Tüdő lobectomián átesett betegek
- Betegek, akik nem hajlandók lefényképezni a hátukat az IMED-4 eszközzel
- Súlyos társbetegség vagy rossz általános testi/lelki egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé, hogy az alany jó jelölt legyen a vizsgálatra (pl. egyéb betegségi folyamatok, mentális kapacitás, kábítószerrel való visszaélés, bebörtönzés, lerövidült várható élettartam stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfolyadék állapota
Időkeret: Akár 1 év
|
Az IMED 4 egy új eszköz a tüdő folyadékállapotának mérésére a tüdő nedvességének vagy szárazságának felmérésével
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-000040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .