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LEE011 用于 CDK4/6 通路激活肿瘤患者（SIGNATURE） (SIGNATURE)

2019年7月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

将靶向治疗与通路激活肿瘤患者联系起来的模块化 II 期研究：模块 8 - 针对 CDK4/6 通路激活肿瘤患者的 LEE011

这项信号寻求研究的目的是确定 LEE011 治疗是否在 CDK4/6 通路激活的实体瘤和/或血液恶性肿瘤中显示出足够的疗效，以保证进一步研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99503
        • Alaska Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Arizona Oncology Associates Dept. Of Onc.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas/ Arkansas Cancer Research Center UA Medical Sciences
    • California
      • Pismo Beach、California、美国、93449
        • PCR Oncology
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Stamford Hospital Med. Oncology Hematology Res.
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109 5271
        • Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute St. Luke's Hospital (4)
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center Research Med Center (2)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Health System Cooper Health System (5)
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • Cancer Center at Presbyterian
    • New York
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • Broome Oncology Broome Oncology (2)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Ohio State University Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
      • Salem、Oregon、美国、97309
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center Dept of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System ITOR - Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Cancer Therapy & Research Ctr.
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Vista Oncology Inc. PS
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Research Institute
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties Rainier Physicians, PC
      • Walla Walla、Washington、美国、98057
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Research Institute Aurora Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者确诊为特定实体瘤（乳腺癌除外（但包括三阴性）、脂肪肉瘤、CRPC、黑色素瘤和畸胎瘤）或血液恶性肿瘤（套细胞淋巴瘤除外）。
  • 患者必须预先确定患有具有 CDK4 扩增或突变、CDK6 扩增或突变、细胞周期蛋白 D1 (CCND1) 扩增、细胞周期蛋白 D3 (CCND3) 扩增或 p16 (CDKN2A) 突变的肿瘤
  • 患者曾接受过至少一种针对复发性、转移性和/或局部晚期疾病的既往治疗，并且没有标准治疗方案预计可导致持久缓解。
  • 根据 RECIST 1.1，患者患有进行性和可测量的疾病。 或其他适当的血液学指南。
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤ 1

排除标准：

  • 患者之前接受过 LEE011 治疗。
  • 患者有临床意义的静息心动过缓（静息时心率 < 50）、心动过速（静息时心率 > 90）、PR 间期 > 220 毫秒、QRS 间期 > 109 毫秒或 QTcF > 450 毫秒。
  • 患者有原发性 CNS 肿瘤或 CNS 肿瘤受累
  • 患者在开始研究药物前 ≤ 4 周接受过化疗或抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LEE011
LEE011 600 mg（硬明胶胶囊）每天口服一次，服用 3 周/停药 1 周。 一个完整的治疗周期定义为 28 天。
药品：LEE011
研究药物以 200 毫克和 50 毫克硬明胶胶囊的形式提供，口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据当地研究者评估，实体瘤反应≥ 16 周的参与者人数
大体时间：基线≥16 周至约 36 个月
使用 RECIST 1.1 评估实体瘤患者的临床获益 (CB)，包括完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或病情稳定 (SD) ≥ 16 周的反应。 CR 和 PR（对于实体瘤）需要在初始反应观察后至少 4 周得到确认。 对于血液肿瘤，应用了其他适当的血液学反应标准。 CR=所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴必须减少到 <10 毫米，PR = 目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考，SD =既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合 PD 的条件，以研究中最小的总直径作为参考，PD =所有测量的目标病变的直径总和至少增加 20%，并且还证明了绝对增加至少 5 毫米。 FAS
基线≥16 周至约 36 个月
FAS ≥ 16 周的临床受益率 (CBR)
大体时间：基线和 ≥ 16 周直至大约 36 个月
CBR 由对每个肿瘤评估的局部研究者评估确定，并定义为 CR + PR + SD 的反应≥16 周。 CR 和 PR（对于实体瘤）需要在初始反应观察后至少 4 周得到确认。 对于血液肿瘤，应用了其他适当的血液学反应标准。 CR=所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴必须减少到 <10 毫米，PR = 目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考，SD =既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合 PD 的条件，以研究中最小的总直径作为参考，PD =所有测量的目标病变的直径总和至少增加 20%，并且还证明了绝对增加至少 5 mm FAS
基线和 ≥ 16 周直至大约 36 个月
总缓解率 (ORR) ≥ 16 周。 FAS
大体时间：基线和 ≥ 16 周直至大约 36 个月
ORR 由当地研究人员对每个肿瘤评估的评估确定，并定义为 CR+PR ≥ 16 周的反应。 FAS
基线和 ≥ 16 周直至大约 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 8 周一次，直至死亡，评估长达 24 个月
无进展生存期 (PFS) 是从治疗开始日期到事件日期的时间，事件定义为在最后一次给药后 30 天内首次记录到进展或因任何原因死亡。 如果受试者没有发生事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日检查无进展生存期。 进行性疾病定义为所有测量的目标病灶的直径总和至少增加 20%，以基线时或之后记录的所有目标病灶的最小直径总和作为参考。 除了相对增加 20% 外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米（注意：出现一个或多个新病灶也被视为进展）
每 8 周一次，直至死亡，评估长达 24 个月
总生存期（OS）
大体时间：基线长达约 36 个月
参与者人数 总生存期 (OS) 定义为从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的时间。
基线长达约 36 个月
响应者的响应持续时间天数
大体时间：基线长达约 36 个月
反应持续时间 (DOR) 定义为从第一次记录的反应到第一次记录疾病进展或复发或因任何原因死亡的日期的时间。 对于实体瘤患者，评估标准将是 RECIST 1.1，并将包括 CR 和/或 PR 的反应。
基线长达约 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月25日

初级完成 (实际的)

2018年1月17日

研究完成 (实际的)

2018年1月17日

研究注册日期

首次提交

2014年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月9日

首次发布 (估计)

2014年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月16日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLEE011XUS03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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