CDK4/6 経路活性化腫瘍の患者のための LEE011 (SIGNATURE) (SIGNATURE)
2019年7月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
標的療法を経路活性化腫瘍を有する患者に関連付けるためのモジュラー第 II 相試験: モジュール 8 - CDK4/6 経路活性化腫瘍を有する患者のための LEE011
このシグナル探索研究の目的は、LEE011による治療がCDK4/6経路活性化固形腫瘍および/または血液悪性腫瘍においてさらなる研究を保証するのに十分な有効性を示すかどうかを判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Alaska Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Arizona Oncology Associates Dept. Of Onc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas/ Arkansas Cancer Research Center UA Medical Sciences
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California
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Pismo Beach、California、アメリカ、93449
- PCR Oncology
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Stamford Hospital Med. Oncology Hematology Res.
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen's Medical Center Queens Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109 5271
- Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute St. Luke's Hospital (4)
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
-
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Health System Cooper Health System (5)
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Cancer Center at Presbyterian
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New York
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Broome Oncology Broome Oncology (2)
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Carolina Oncology Specialists, PC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
-
Salem、Oregon、アメリカ、97309
- SALEM Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center Dept of Medical Oncology
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System ITOR - Cancer Institute
-
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic Dept. of the West Clinic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
-
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants Oncology Group
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Cancer Therapy & Research Ctr.
-
-
Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Vista Oncology Inc. PS
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Research Institute
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties Rainier Physicians, PC
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Walla Walla、Washington、アメリカ、98057
- Providence St. Mary Regional Cancer Center
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Research Institute Aurora Health Care
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、選択された固形腫瘍（乳癌（ただし、トリプルネガティブが含まれていた）、脂肪肉腫、CRPC、黒色腫および奇形腫を除く）または血液悪性腫瘍（マントル細胞リンパ腫を除く）の確定診断を受けました。
- -患者は、CDK4増幅または変異、CDK6増幅または変異、サイクリンD1（CCND1）増幅、サイクリンD3（CCND3）増幅、またはp16（CDKN2A）変異を伴う腫瘍を有することが事前に特定されている必要があります
- -患者は、再発性、転移性、および/または局所進行性疾患に対して少なくとも1つの以前の治療を受けており、永続的な寛解をもたらすと予想される標準的な治療法の選択肢がない人。
- -患者は、RECIST 1.1に従って進行性で測定可能な疾患を患っていました。 または他の適切な血液学的ガイドライン。
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下でした
除外基準:
- 患者はLEE011による前治療を受けていました。
- 患者は、臨床的に有意な安静時徐脈 (安静時の心拍数 < 50)、頻脈 (安静時の心拍数 > 90)、PR 間隔 > 220 ミリ秒、QRS 間隔 > 109 ミリ秒、または QTcF > 450 ミリ秒を有していました。
- -患者は原発性CNS腫瘍またはCNS腫瘍の関与を持っていました
- -患者は、治験薬を開始する4週間前までに化学療法または抗がん療法を受けていました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEE011
LEE011 600 mg（硬ゼラチンカプセル）を 1 日 1 回 3 週間オン/1 週間オフで経口投与した。
完全な治療サイクルは 28 日間と定義されました。
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治験薬は、経口摂取用の 200 mg および 50 mg のハード ゼラチン カプセルで提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現地の治験責任医師の評価に基づいて、16週間以上の固形腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：ベースラインは 16 週間以上から約 36 か月まで
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固形がん患者の臨床的利益 (CB) は RECIST 1.1 を使用して評価され、16 週間以上の完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または安定病態 (SD) の反応が含まれていました。
CR および PR (固形腫瘍の場合) は、最初の反応観察から少なくとも 4 週間後に確認する必要がありました。
血液腫瘍については、他の適切な血液学的応答基準が適用されました。
CR = すべての標的病変の消失。
任意の病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。PR = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。SD = 研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 PD = 測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、絶対的な少なくとも 5 mm の増加。
FAS
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ベースラインは 16 週間以上から約 36 か月まで
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FASが16週間以上の臨床的利益率（CBR）
時間枠：ベースラインおよび 16 週間以上から約 36 か月まで
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CBRは、各腫瘍評価に対する治験責任医師による局所評価によって決定され、16週間以上のCR + PR + SDの反応として定義されました。
CR および PR (固形腫瘍の場合) は、最初の反応観察から少なくとも 4 週間後に確認する必要がありました。
血液腫瘍については、他の適切な血液学的応答基準が適用されました。
CR = すべての標的病変の消失。
任意の病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。PR = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。SD = 研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 PD = 測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、絶対的な少なくとも 5 mm FAS の増加
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ベースラインおよび 16 週間以上から約 36 か月まで
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16週間以上の全奏効率（ORR）。 FAS
時間枠：ベースラインおよび 16 週間以上から約 36 か月まで
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ORR は、各腫瘍評価に対する治験責任医師による局所評価によって決定され、16 週間以上の CR+PR の反応として定義されました。
FAS
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ベースラインおよび 16 週間以上から約 36 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：亡くなるまで8週間ごと、最長24ヶ月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始日から、最終投与から 30 日以内に何らかの原因による最初の記録された進行または死亡として定義されるイベント日までの時間です。
被験者にイベントが発生していない場合、無増悪生存期間は、最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます。
進行性疾患は、ベースライン時またはその後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
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亡くなるまで8週間ごと、最長24ヶ月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：約 36 か月までのベースライン
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参加者数 全生存期間（OS）は、初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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約 36 か月までのベースライン
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応答者の応答期間の日数
時間枠：約 36 か月までのベースライン
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応答期間（DOR）は、最初に記録された応答から、疾患の進行または再発または何らかの原因による死亡が最初に記録された日付までの時間として定義されます。
固形腫瘍の患者の場合、評価基準はRECIST 1.1となり、CRおよび/またはPRの反応が含まれます。
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約 36 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月25日
一次修了 (実際)
2018年1月17日
研究の完了 (実際)
2018年1月17日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LEE011の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartis終了しました
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Assaf-Harofeh Medical Centerわからない
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Pfizer完了BRAF V600変異を有する固形腫瘍アメリカ, フランス, イタリア, シンガポール, オーストラリア, スペイン, スイス, カナダ, ベルギー
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Nader SanaiNovartis; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center積極的、募集していない
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Novartis Pharmaceuticals終了しました