Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEE011 potilaille, joilla on CDK4/6-reitin aktivoimia kasvaimia (allekirjoitus) (SIGNATURE)

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Modulaarinen vaiheen II tutkimus kohdistetun hoidon yhdistämiseksi potilaisiin, joilla on polun aktivoimia kasvaimia: Moduuli 8 - LEE011 potilaille, joilla on CDK4/6-reitin aktivoimia kasvaimia

Tämän signaalinhakututkimuksen tarkoituksena oli määrittää, osoittaako LEE011-hoito riittävän tehokkuuden CDK4/6-reitin aktivoimissa kiinteissä kasvaimissa ja/tai hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa lisätutkimuksen vaatimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Alaska Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Arizona Oncology Associates Dept. Of Onc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas/ Arkansas Cancer Research Center UA Medical Sciences
    • California
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
        • PCR Oncology
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Stamford Hospital Med. Oncology Hematology Res.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109 5271
        • Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute St. Luke's Hospital (4)
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center Research Med Center (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Health System Cooper Health System (5)
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Cancer Center at Presbyterian
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Broome Oncology Broome Oncology (2)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97309
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center Dept of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System ITOR - Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Cancer Therapy & Research Ctr.
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Research Institute
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties Rainier Physicians, PC
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Research Institute Aurora Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla oli vahvistettu diagnoosi valitusta kiinteästä kasvaimesta (paitsi rintasyöpään (mutta kolminkertaisesti negatiivinen oli mukana), liposarkoomasta, CRPC:stä, melanoomasta ja teratomasta) tai hematologisesta pahanlaatuisuudesta (paitsi vaippasolulymfooma).
  • Potilaalla on oltava ennalta tunnistettu kasvain, jossa on CDK4-monistus tai -mutaatio, CDK6-monistus tai -mutaatio, Cyclin D1 (CCND1) -amplifikaatio, Cyclin D3 (CCND3) -amplifikaatio tai p16 (CDKN2A) -mutaatio
  • Potilas oli saanut vähintään yhden hoidon toistuvan, metastaattisen ja/tai paikallisesti edenneen taudin vuoksi ja jolle ei odoteta tavanomaisten hoitovaihtoehtojen johtavan kestävään remissioon.
  • Potilaalla oli etenevä ja mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan. tai muita asianmukaisia ​​hematologisia ohjeita.
  • Potilaalla oli Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat olivat saaneet aiemmin LEE011-hoitoa.
  • Potilaalla oli kliinisesti merkittävä lepobradykardia (syke < 50 levossa), takykardia (syke > 90 levossa), PR-väli > 220 ms, QRS-väli > 109 ms tai QTcF > 450 ms.
  • Potilailla oli primaarinen keskushermoston kasvain tai keskushermoston kasvain
  • Potilas oli saanut kemoterapiaa tai syöpähoitoa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEE011
LEE011 600 mg (kovat gelatiinikapselit) annettiin suun kautta kerran päivässä 3 viikon ajan / 1 viikon tauko. Täydellinen hoitosykli määriteltiin 28 päiväksi.
Lääke: LEE011
Tutkimuslääke toimitettiin 200 mg:n ja 50 mg:n kovissa liivatekapseleissa suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kiinteä kasvainvaste ≥ 16 viikkoa paikallisen tutkijan arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ≥ 16 viikosta noin 36 kuukauteen asti
Kliininen hyöty (CB) potilaille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, arvioitiin käyttämällä RECIST 1.1:tä, ja se sisälsi täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) vasteet ≥ 16 viikon ajan. CR ja PR (kiinteille kasvaimille) vaativat vahvistuksen vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vastehavainnon jälkeen. Hematologisille kasvaimille sovellettiin muita sopivia hematologisia vastekriteerejä. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) on täytynyt olla pienentynyt lyhyt akseli alle 10 mm:iin, PR = Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat, SD =Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun otetaan vertailuna pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana, PD = vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja osoittaa myös absoluuttisen lisäys vähintään 5 mm. FAS
Lähtötilanne ≥ 16 viikosta noin 36 kuukauteen asti
Clinical Benefit Rate (CBR) ≥ 16 viikkoa FAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ≥ 16 viikkoa noin 36 kuukauteen asti
CBR määritettiin paikallisella tutkijan arvioinnilla kullekin kasvainarviolle ja määriteltiin vasteina CR + PR + SD ≥ 16 viikon ajan. CR ja PR (kiinteille kasvaimille) vaativat vahvistuksen vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vastehavainnon jälkeen. Hematologisille kasvaimille sovellettiin muita sopivia hematologisia vastekriteerejä. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) on täytynyt olla pienentynyt lyhyt akseli alle 10 mm:iin, PR = Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat, SD =Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun otetaan vertailuna pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana, PD = vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja osoittaa myös absoluuttisen lisäys vähintään 5 mm FAS
Lähtötilanne ja ≥ 16 viikkoa noin 36 kuukauteen asti
Kokonaisvasteprosentti (ORR) ≥ 16 viikkoa. FAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ≥ 16 viikkoa noin 36 kuukauteen asti
ORR määritettiin paikallisella, tutkijan arvioinnilla kullekin kasvainarviolle ja määritettiin vasteiksi CR+PR ≥ 16 viikkoa. FAS
Lähtötilanne ja ≥ 16 viikkoa noin 36 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein kuolemaan asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
Progression-free survival (PFS) on aika hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta. Jos koehenkilöllä ei ole ollut tapahtumaa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys (Huom: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä)
8 viikon välein kuolemaan asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 36 kuukauteen asti
Osallistujien lukumäärä Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perustaso noin 36 kuukauteen asti
Päivien määrä vastaajien vastauksen kestoon
Aikaikkuna: Perustaso noin 36 kuukauteen asti
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin taudin eteneminen tai uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, arviointikriteerit ovat RECIST 1.1, ja ne sisältävät CR- ja/tai PR-vasteet.
Perustaso noin 36 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEE011XUS03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEE011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa