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LEE011 para pacientes com tumores ativados pela via CDK4/6 (ASSINATURA) (SIGNATURE)

16 de julho de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Modular de Fase II para vincular a terapia direcionada a pacientes com tumores ativados por vias: Módulo 8 - LEE011 para pacientes com tumores ativados por vias CDK4/6

O objetivo deste estudo de busca de sinal foi determinar se o tratamento com LEE011 demonstra eficácia suficiente em tumores sólidos ativados pela via CDK4/6 e/ou malignidades hematológicas para justificar estudos adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Oncology Associates Dept. Of Onc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas/ Arkansas Cancer Research Center UA Medical Sciences
    • California
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • PCR Oncology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital Med. Oncology Hematology Res.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109 5271
        • Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute St. Luke's Hospital (4)
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center Research Med Center (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health System Cooper Health System (5)
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Cancer Center at Presbyterian
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology Broome Oncology (2)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center Dept of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System ITOR - Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Cancer Therapy & Research Ctr.
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Research Institute
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties Rainier Physicians, PC
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Research Institute Aurora Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tinha diagnóstico confirmado de tumor sólido selecionado (exceto câncer de mama (no entanto, triplo negativo foi incluído), lipossarcoma, CRPC, melanoma e teratoma) ou malignidade hematológica (exceto linfoma de células do manto).
  • O paciente deve ter sido pré-identificado como tendo um tumor com amplificação ou mutação de CDK4, amplificação ou mutação de CDK6, amplificação de Ciclina D1 (CCND1), amplificação de Ciclina D3 (CCND3) ou mutação p16 (CDKN2A)
  • O paciente recebeu pelo menos um tratamento anterior para doença recorrente, metastática e/ou localmente avançada e para quem não se prevê que nenhuma opção de terapia padrão resulte em remissão duradoura.
  • O paciente tinha doença progressiva e mensurável conforme RECIST 1.1. ou outras diretrizes hematológicas apropriadas.
  • O paciente tinha um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam tratamento anterior com LEE011.
  • O paciente apresentava bradicardia em repouso clinicamente significativa (frequência cardíaca < 50 em repouso), taquicardia (frequência cardíaca > 90 em repouso), intervalo PR > 220 ms, intervalo QRS > 109 ms ou QTcF > 450 ms.
  • Os pacientes tinham tumor primário do SNC ou envolvimento tumoral do SNC
  • O paciente recebeu quimioterapia ou terapia anticancerígena ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LEE011
LEE011 600 mg (cápsulas de gelatina dura) foi administrado por via oral uma vez ao dia durante 3 semanas on/1 semana off. Um ciclo de tratamento completo foi definido como 28 dias.
Medicamento: LEE011
O medicamento do estudo foi fornecido em cápsulas de gelatina dura de 200 mg e 50 mg para serem tomadas por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta de tumor sólido ≥ 16 semanas com base nas avaliações do investigador local
Prazo: Linha de base até ≥16 semanas até aproximadamente 36 meses
O benefício clínico (CB) para pacientes com tumores sólidos foi avaliado usando RECIST 1.1 e incluiu respostas de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) por ≥ 16 semanas. CR e PR (para tumores sólidos) exigiram uma confirmação de pelo menos 4 semanas após a observação da resposta inicial. Para tumores hematológicos, outros critérios de resposta hematológica apropriados foram aplicados. CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (seja alvo ou não alvo) devem ter tido redução no eixo curto para <10 mm, PR=Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, SD =Nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência a menor soma de diâmetros durante o estudo, PD=Pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas e também demonstrar um valor absoluto aumento de pelo menos 5 mm. FAS
Linha de base até ≥16 semanas até aproximadamente 36 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) de ≥ 16 semanas FAS
Prazo: Linha de base e ≥ 16 semanas até aproximadamente 36 meses
A CBR foi determinada por avaliação local do investigador para cada avaliação de tumor e definida como respostas de CR + PR + SD por ≥ 16 semanas. CR e PR (para tumores sólidos) exigiram uma confirmação de pelo menos 4 semanas após a observação da resposta inicial. Para tumores hematológicos, outros critérios de resposta hematológica apropriados foram aplicados. CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (seja alvo ou não alvo) devem ter tido redução no eixo curto para <10 mm, PR=Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, SD =Nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência a menor soma de diâmetros durante o estudo, PD=Pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas e também demonstrar um valor absoluto aumento de pelo menos 5 mm FAS
Linha de base e ≥ 16 semanas até aproximadamente 36 meses
Taxa de resposta geral (ORR) ≥ 16 semanas. FAS
Prazo: Linha de base e ≥ 16 semanas até aproximadamente 36 meses
A ORR foi determinada por avaliação local do investigador para cada avaliação de tumor e definida como respostas de CR+PR ≥ 16 semanas. FAS
Linha de base e ≥ 16 semanas até aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: A cada 8 semanas até a morte, avaliada até 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde a data de início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa dentro de 30 dias da última dose. Se um sujeito não teve um evento, a sobrevida livre de progressão é censurada na data da última avaliação adequada do tumor. A doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão)
A cada 8 semanas até a morte, avaliada até 24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 meses
Número de participantes A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base até aproximadamente 36 meses
Número de dias para a duração da resposta para respondentes
Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 meses
A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a data da primeira progressão documentada da doença ou recidiva ou morte devido a qualquer causa. Para pacientes com tumores sólidos o critério de avaliação será RECIST 1.1 e incluirá respostas de CR e/ou PR.
Linha de base até aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEE011XUS03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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