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LEE011 per pazienti con tumori attivati ​​dalla via CDK4/6 (SIGNATURE) (SIGNATURE)

16 luglio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio modulare di fase II per collegare la terapia mirata ai pazienti con tumori attivati ​​dalla via metabolica: modulo 8 - LEE011 per pazienti con tumori attivati ​​dalla via CDK4/6

Lo scopo di questo studio di ricerca del segnale era determinare se il trattamento con LEE011 dimostra un'efficacia sufficiente nei tumori solidi attivati ​​dalla via CDK4/6 e/o nelle neoplasie ematologiche per giustificare ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Oncology Associates Dept. Of Onc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas/ Arkansas Cancer Research Center UA Medical Sciences
    • California
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • PCR Oncology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Hospital Med. Oncology Hematology Res.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109 5271
        • Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute St. Luke's Hospital (4)
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center Research Med Center (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health System Cooper Health System (5)
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Cancer Center at Presbyterian
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology Broome Oncology (2)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97309
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center Dept of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System ITOR - Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Cancer Therapy & Research Ctr.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Research Institute
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties Rainier Physicians, PC
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Research Institute Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente aveva una diagnosi confermata di un tumore solido selezionato (tranne il cancro al seno (tuttavia, triplo negativo è stato incluso), liposarcoma, CRPC, melanoma e teratoma) o neoplasia ematologica (eccetto linfoma mantellare).
  • Il paziente deve essere stato pre-identificato come affetto da tumore con amplificazione o mutazione CDK4, amplificazione o mutazione CDK6, amplificazione della ciclina D1 (CCND1), amplificazione della ciclina D3 (CCND3) o mutazione p16 (CDKN2A)
  • Il paziente aveva ricevuto almeno un trattamento precedente per malattia ricorrente, metastatica e/o localmente avanzata e per il quale non si prevede che opzioni terapeutiche standard portino a una remissione duratura.
  • Il paziente presentava una malattia progressiva e misurabile secondo RECIST 1.1. o altre linee guida ematologiche appropriate.
  • Il paziente aveva un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano ricevuto un trattamento precedente con LEE011.
  • Il paziente presentava bradicardia a riposo clinicamente significativa (frequenza cardiaca < 50 a riposo), tachicardia (frequenza cardiaca > 90 a riposo), intervallo PR > 220 msec, intervallo QRS > 109 msec o QTcF > 450 msec.
  • I pazienti avevano un tumore primario del sistema nervoso centrale o un coinvolgimento tumorale del sistema nervoso centrale
  • Il paziente aveva ricevuto chemioterapia o terapia antitumorale ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEE011
LEE011 600 mg (capsule di gelatina dura) è stato somministrato per via orale una volta al giorno per 3 settimane sì/1 settimana no. Un ciclo di trattamento completo è stato definito come 28 giorni.
Droga: LEE011
Il farmaco in studio è stato fornito in capsule di gelatina dura da 200 mg e 50 mg da assumere per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta del tumore solido ≥ 16 settimane per valutazioni basate su investigatori locali
Lasso di tempo: Basale fino a ≥16 settimane fino a circa 36 mesi
Il beneficio clinico (CB) per i pazienti con tumori solidi è stato valutato utilizzando RECIST 1.1 e includeva risposte di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per ≥ 16 settimane. CR e PR (per i tumori solidi) hanno richiesto una conferma almeno 4 settimane dopo l'osservazione della risposta iniziale. Per i tumori ematologici sono stati applicati altri criteri di risposta ematologica appropriati. CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono aver avuto una riduzione in asse corto a <10 mm, PR = almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, DS = Ritiro non sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri durante lo studio, PD = Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio misurate e dimostrare anche un assoluto aumento di almeno 5 mm. FAS
Basale fino a ≥16 settimane fino a circa 36 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) di ≥ 16 settimane FAS
Lasso di tempo: Basale e ≥ 16 settimane fino a circa 36 mesi
La CBR è stata determinata dalla valutazione locale dello sperimentatore per ciascuna valutazione del tumore e definita come risposte di CR + PR + DS per ≥ 16 settimane. CR e PR (per i tumori solidi) hanno richiesto una conferma almeno 4 settimane dopo l'osservazione della risposta iniziale. Per i tumori ematologici sono stati applicati altri criteri di risposta ematologica appropriati. CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono aver avuto una riduzione in asse corto a <10 mm, PR = almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, DS = Ritiro non sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri durante lo studio, PD = Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio misurate e dimostrare anche un assoluto aumento di almeno 5 mm FAS
Basale e ≥ 16 settimane fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) ≥ 16 settimane. FAS
Lasso di tempo: Basale e ≥ 16 settimane fino a circa 36 mesi
L'ORR è stato determinato dalla valutazione locale dello sperimentatore per ciascuna valutazione del tumore e definito come risposte di CR+PR ≥ 16 settimane. FAS
Basale e ≥ 16 settimane fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla morte, valutata fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ultima dose. Se un soggetto non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma del diametro di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni)
Ogni 8 settimane fino alla morte, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 36 mesi
Numero di partecipanti La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa.
Basale fino a circa 36 mesi
Numero di giorni per la durata della risposta per i risponditori
Lasso di tempo: Basale fino a circa 36 mesi
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla prima risposta documentata alla data della prima progressione della malattia documentata o recidiva o morte per qualsiasi causa. Per i pazienti con tumori solidi i criteri di valutazione saranno RECIST 1.1 e includeranno risposte CR e/o PR.
Basale fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011XUS03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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