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LEE011 para pacientes con tumores activados por la vía CDK4/6 (FIRMA) (SIGNATURE)

16 de julio de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio modular de fase II para vincular la terapia dirigida a pacientes con tumores activados por la vía: Módulo 8 - LEE011 para pacientes con tumores activados por la vía CDK4/6

El propósito de este estudio de búsqueda de señales fue determinar si el tratamiento con LEE011 demuestra suficiente eficacia en tumores sólidos activados por la vía CDK4/6 y/o neoplasias malignas hematológicas para justificar un estudio adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Oncology Associates Dept. Of Onc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas/ Arkansas Cancer Research Center UA Medical Sciences
    • California
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • PCR Oncology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital Med. Oncology Hematology Res.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109 5271
        • Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute St. Luke's Hospital (4)
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center Research Med Center (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health System Cooper Health System (5)
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Cancer Center at Presbyterian
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology Broome Oncology (2)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center Dept of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System ITOR - Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Cancer Therapy & Research Ctr.
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Research Institute
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties Rainier Physicians, PC
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Research Institute Aurora Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tenía un diagnóstico confirmado de un tumor sólido seleccionado (excepto cáncer de mama (sin embargo, se incluyó triple negativo), liposarcoma, CRPC, melanoma y teratoma) o malignidad hematológica (excepto linfoma de células del manto).
  • Se debe haber identificado previamente que el paciente tiene un tumor con amplificación o mutación de CDK4, amplificación o mutación de CDK6, amplificación de ciclina D1 (CCND1), amplificación de ciclina D3 (CCND3) o mutación p16 (CDKN2A)
  • El paciente había recibido al menos un tratamiento previo para la enfermedad recurrente, metastásica y/o localmente avanzada y para quien no se anticipa que las opciones de terapia estándar resulten en una remisión duradera.
  • El paciente tenía una enfermedad progresiva y medible según RECIST 1.1. u otras pautas hematológicas apropiadas.
  • El paciente tenía un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes habían recibido tratamiento previo con LEE011.
  • El paciente tenía bradicardia en reposo clínicamente significativa (frecuencia cardíaca < 50 en reposo), taquicardia (frecuencia cardíaca > 90 en reposo), intervalo PR > 220 ms, intervalo QRS > 109 ms o QTcF > 450 ms.
  • Los pacientes tenían tumor primario del SNC o afectación tumoral del SNC
  • El paciente había recibido quimioterapia o terapia contra el cáncer ≤ 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LEE011
LEE011 600 mg (cápsulas de gelatina dura) se administró por vía oral una vez al día durante 3 semanas sí/1 semana no. Un ciclo de tratamiento completo se definió como 28 días.
Droga: LEE011
El fármaco del estudio se proporcionó en cápsulas de gelatina dura de 200 mg y 50 mg para tomar por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta de tumor sólido ≥ 16 semanas según las evaluaciones del investigador local
Periodo de tiempo: Línea de base desde ≥16 semanas hasta aproximadamente 36 meses
El beneficio clínico (CB) para pacientes con tumores sólidos se evaluó mediante RECIST 1.1 e incluyó respuestas de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) durante ≥ 16 semanas. CR y PR (para tumores sólidos) requirieron una confirmación al menos 4 semanas después de la observación de la respuesta inicial. Para los tumores hematológicos se aplicaron otros criterios de respuesta hematológica apropiados. CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe haber tenido una reducción en el eje corto a <10 mm, PR = Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, DE = Sin contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros durante el estudio, PD = Al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo medidas y también demostrar una aumento de al menos 5 mm. FAS
Línea de base desde ≥16 semanas hasta aproximadamente 36 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) de ≥ 16 semanas FAS
Periodo de tiempo: Línea de base y ≥ 16 semanas hasta aproximadamente 36 meses
La CBR se determinó mediante la evaluación local del investigador para cada evaluación de tumor y se definió como respuestas de CR + PR + SD durante ≥ 16 semanas. CR y PR (para tumores sólidos) requirieron una confirmación al menos 4 semanas después de la observación de la respuesta inicial. Para los tumores hematológicos se aplicaron otros criterios de respuesta hematológica apropiados. CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe haber tenido una reducción en el eje corto a <10 mm, PR = Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, DE = Sin contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros durante el estudio, PD = Al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo medidas y también demostrar una aumento de al menos 5 mm FAS
Línea de base y ≥ 16 semanas hasta aproximadamente 36 meses
Tasa de respuesta general (ORR) ≥ 16 semanas. FAS
Periodo de tiempo: Línea de base y ≥ 16 semanas hasta aproximadamente 36 meses
La ORR se determinó mediante la evaluación local del investigador para cada evaluación de tumor y se definió como respuestas de CR+PR ≥ 16 semanas. FAS
Línea de base y ≥ 16 semanas hasta aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la muerte, evaluada hasta los 24 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la última dosis. Si un sujeto no ha tenido un evento, la supervivencia libre de progresión se censura en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión)
Cada 8 semanas hasta la muerte, evaluada hasta los 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
Número de participantes La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
Número de días de duración de la respuesta para respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la fecha en que se documentó por primera vez la progresión de la enfermedad o la recaída o la muerte por cualquier causa. Para pacientes con tumores sólidos los criterios de evaluación serán RECIST 1.1 e incluirán respuestas de RC y/o PR.
Línea de base hasta aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEE011XUS03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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