LEE011 pour les patients atteints de tumeurs activées par la voie CDK4/6 (SIGNATURE) (SIGNATURE)
16 juillet 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude modulaire de phase II pour associer un traitement ciblé aux patients atteints de tumeurs activées par voie : module 8 - LEE011 pour les patients atteints de tumeurs activées par voie CDK4/6
Le but de cette étude de recherche de signal était de déterminer si le traitement avec LEE011 démontre une efficacité suffisante dans les tumeurs solides activées par la voie CDK4/6 et/ou les hémopathies malignes pour justifier une étude plus approfondie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
- Alaska Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Arizona Oncology Associates Dept. Of Onc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas/ Arkansas Cancer Research Center UA Medical Sciences
-
-
California
-
Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
- PCR Oncology
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Stamford Hospital Med. Oncology Hematology Res.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Queen's Medical Center Queens Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109 5271
- Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute St. Luke's Hospital (4)
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Health System Cooper Health System (5)
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Cancer Center at Presbyterian
-
-
New York
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Broome Oncology Broome Oncology (2)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Ohio State University Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97309
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center Dept of Medical Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System ITOR - Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- The West Clinic Dept. of the West Clinic
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Cancer Therapy & Research Ctr.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Vista Oncology Inc. PS
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Research Institute
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties Rainier Physicians, PC
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 98057
- Providence St. Mary Regional Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora Research Institute Aurora Health Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient avait un diagnostic confirmé d'une tumeur solide sélectionnée (à l'exception du cancer du sein (cependant, le triple négatif était inclus), du liposarcome, du CPRC, du mélanome et du tératome) ou d'une hémopathie maligne (à l'exception du lymphome à cellules du manteau).
- Le patient doit avoir été pré-identifié comme ayant une tumeur avec amplification ou mutation CDK4, amplification ou mutation CDK6, amplification cycline D1 (CCND1), amplification cycline D3 (CCND3) ou mutation p16 (CDKN2A)
- Patient ayant reçu au moins un traitement antérieur pour une maladie récurrente, métastatique et/ou localement avancée et pour lequel aucune option thérapeutique standard ne devrait entraîner une rémission durable.
- Le patient avait une maladie progressive et mesurable selon RECIST 1.1. ou d'autres directives hématologiques appropriées.
- Le patient avait un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient reçu un traitement préalable avec LEE011.
- Le patient présentait une bradycardie au repos cliniquement significative (fréquence cardiaque < 50 au repos), une tachycardie (fréquence cardiaque > 90 au repos), un intervalle PR > 220 msec, un intervalle QRS > 109 msec ou un QTcF > 450 msec.
- Les patients avaient une tumeur primitive du SNC ou une atteinte tumorale du SNC
- Le patient avait reçu une chimiothérapie ou un traitement anticancéreux ≤ 4 semaines avant le début du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LEE011
LEE011 600 mg (capsules de gélatine dure) a été administré par voie orale une fois par jour pendant 3 semaines de marche/1 semaine de repos.
Un cycle de traitement complet a été défini comme 28 jours.
|
Le médicament à l'étude était fourni en capsules de gélatine dure de 200 mg et 50 mg à prendre par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une réponse tumorale solide ≥ 16 semaines pour les évaluations basées sur les enquêteurs locaux
Délai: Ligne de base jusqu'à ≥ 16 semaines jusqu'à environ 36 mois
|
Le bénéfice clinique (CB) pour les patients atteints de tumeurs solides a été évalué à l'aide de RECIST 1.1 et comprenait des réponses de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) ou de maladie stable (SD) pendant ≥ 16 semaines.
La RC et la RP (pour les tumeurs solides) nécessitaient une confirmation au moins 4 semaines après l'observation de la réponse initiale.
Pour les tumeurs hématologiques, d'autres critères de réponse hématologique appropriés ont été appliqués.
RC=Disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir eu une réduction de l'axe court à <10 mm, PR = Au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, SD = Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude, PD = Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées et également démontrer un absolu augmentation d'au moins 5 mm.
SAF
|
Ligne de base jusqu'à ≥ 16 semaines jusqu'à environ 36 mois
|
|
Taux de bénéfice clinique (CBR) de ≥ 16 semaines de SAF
Délai: Au départ et ≥ 16 semaines jusqu'à environ 36 mois
|
Le CBR a été déterminé par l'évaluation locale de l'investigateur pour chaque évaluation de la tumeur et défini comme les réponses de CR + PR + SD pendant ≥ 16 semaines.
La RC et la RP (pour les tumeurs solides) nécessitaient une confirmation au moins 4 semaines après l'observation de la réponse initiale.
Pour les tumeurs hématologiques, d'autres critères de réponse hématologique appropriés ont été appliqués.
RC=Disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir eu une réduction de l'axe court à <10 mm, PR = Au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, SD = Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude, PD = Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées et également démontrer un absolu augmentation d'au moins 5 mm FAS
|
Au départ et ≥ 16 semaines jusqu'à environ 36 mois
|
|
Taux de réponse global (ORR) ≥ 16 semaines. SAF
Délai: Au départ et ≥ 16 semaines jusqu'à environ 36 mois
|
L'ORR a été déterminé par l'évaluation locale de l'investigateur pour chaque évaluation de la tumeur et défini comme les réponses de CR + PR ≥ 16 semaines.
SAF
|
Au départ et ≥ 16 semaines jusqu'à environ 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'au décès, évalué jusqu'à 24 mois
|
La survie sans progression (PFS) est le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant la dernière dose.
Si un sujet n'a pas eu d'événement, la survie sans progression est censurée à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate.
La maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres de toutes les lésions cibles enregistrées au niveau de référence ou après.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression)
|
Toutes les 8 semaines jusqu'au décès, évalué jusqu'à 24 mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 36 mois
|
Nombre de participants La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Ligne de base jusqu'à environ 36 mois
|
|
Nombre de jours pour la durée de la réponse pour les répondeurs
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 36 mois
|
La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la date de la première progression documentée de la maladie ou de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les patients atteints de tumeurs solides, les critères d'évaluation seront RECIST 1.1 et incluront les réponses de CR et/ou PR.
|
Ligne de base jusqu'à environ 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Première publication (Estimation)
11 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEE011XUS03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .