Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEE011 dla pacjentów z nowotworami aktywowanymi szlakiem CDK4/6 (PODPIS) (SIGNATURE)

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Modułowe badanie fazy II mające na celu powiązanie terapii celowanej z pacjentami z guzami aktywowanymi szlakiem: Moduł 8 – LEE011 dla pacjentów z guzami aktywowanymi szlakiem CDK4/6

Celem tego badania poszukiwania sygnału było ustalenie, czy leczenie za pomocą LEE011 wykazuje wystarczającą skuteczność w guzach litych aktywowanych szlakiem CDK4/6 i/lub nowotworach hematologicznych, aby uzasadnić dalsze badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Arizona Oncology Associates Dept. Of Onc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas/ Arkansas Cancer Research Center UA Medical Sciences
    • California
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • PCR Oncology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Stamford Hospital Med. Oncology Hematology Res.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109 5271
        • Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute St. Luke's Hospital (4)
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center Research Med Center (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Health System Cooper Health System (5)
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Cancer Center at Presbyterian
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology Broome Oncology (2)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97309
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center Dept of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System ITOR - Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Cancer Therapy & Research Ctr.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Research Institute
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties Rainier Physicians, PC
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Research Institute Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent miał potwierdzone rozpoznanie wybranego guza litego (oprócz raka piersi (wliczano jednak potrójnie ujemnego), tłuszczakomięsaka, CRPC, czerniaka i potworniaka) lub nowotworu hematologicznego (oprócz chłoniaka z komórek płaszcza).
  • Pacjent musi zostać wstępnie zidentyfikowany jako mający guz z amplifikacją lub mutacją CDK4, amplifikacją lub mutacją CDK6, amplifikacją cykliny D1 (CCND1), amplifikacją cykliny D3 (CCND3) lub mutacją p16 (CDKN2A)
  • Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej jedno leczenie z powodu nawracającej, przerzutowej i/lub miejscowo zaawansowanej choroby, u którego nie przewiduje się, aby standardowe opcje leczenia doprowadziły do ​​trwałej remisji.
  • Pacjent miał postępującą i mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1. lub inne odpowiednie wytyczne hematologiczne.
  • Stan sprawności pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie LEE011.
  • U pacjenta wystąpiła klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (tętno < 50 w spoczynku), tachykardia (częstość akcji serca > 90 w spoczynku), odstęp PR > 220 ms, odstęp QRS > 109 ms lub QTcF > 450 ms.
  • U pacjentów występował pierwotny guz OUN lub zajęcie guza OUN
  • Pacjent otrzymał chemioterapię lub terapię przeciwnowotworową ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEE011
LEE011 600 mg (twarde kapsułki żelatynowe) podawano doustnie raz dziennie przez 3 tygodnie z przerwami/1 tydzień. Pełen cykl leczenia zdefiniowano jako 28 dni.
Lek: LEE011
Badany lek dostarczano w 200 mg i 50 mg twardych kapsułkach żelatynowych do przyjmowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią guza litego ≥ 16 tygodni na podstawie oceny lokalnego badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w górę ≥16 tygodni do około 36 miesięcy
Korzyść kliniczna (CB) dla pacjentów z guzami litymi została oceniona przy użyciu RECIST 1.1 i obejmowała odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez ≥ 16 tygodni. CR i PR (dla guzów litych) wymagały potwierdzenia co najmniej 4 tygodnie po początkowej obserwacji odpowiedzi. W przypadku guzów hematologicznych zastosowano inne odpowiednie kryteria odpowiedzi hematologicznej. CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm, PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, SD = Ani skurcz wystarczający, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania, PD = Co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych, a także wykazanie bezwzględnej wzrost o co najmniej 5 mm. FAS
Wartość wyjściowa w górę ≥16 tygodni do około 36 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) ≥ 16 tygodni FAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ≥ 16 tygodni do około 36 miesięcy
CBR określono na podstawie lokalnej oceny badacza dla każdej oceny guza i zdefiniowano jako odpowiedzi CR + PR + SD przez ≥ 16 tygodni. CR i PR (dla guzów litych) wymagały potwierdzenia co najmniej 4 tygodnie po początkowej obserwacji odpowiedzi. W przypadku guzów hematologicznych zastosowano inne odpowiednie kryteria odpowiedzi hematologicznej. CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm, PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, SD = Ani skurcz wystarczający, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania, PD = Co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych, a także wykazanie bezwzględnej wzrost o co najmniej 5 mm FAS
Wartość wyjściowa i ≥ 16 tygodni do około 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) ≥ 16 tygodni. FAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ≥ 16 tygodni do około 36 miesięcy
ORR określono na podstawie lokalnej oceny badacza dla każdej oceny guza i zdefiniowano jako odpowiedzi CR+PR ≥ 16 tygodni. FAS
Wartość wyjściowa i ≥ 16 tygodni do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni aż do śmierci, oceniane do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniej dawki. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, przeżycie wolne od progresji jest cenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian patologicznych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję)
Co 8 tygodni aż do śmierci, oceniane do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 36 miesięcy
Liczba uczestników Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do około 36 miesięcy
Liczba dni czasu trwania odpowiedzi dla respondentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów z guzami litymi kryteriami oceny będą RECIST 1.1 i będą one obejmować odpowiedzi CR i/lub PR.
Linia bazowa do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011XUS03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LEE011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj