Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LEE011 CDK4/6 útvonal által aktivált daganatos betegek számára (ALÁÍRÁS) (SIGNATURE)

2019. július 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Moduláris fázisú II. vizsgálat a célzott terápia összekapcsolására az útvonal által aktivált daganatos betegekkel: 8. modul – LEE011 a CDK4/6 útvonal által aktivált daganatos betegek számára

Ennek a jelkereső vizsgálatnak a célja annak meghatározása volt, hogy a LEE011-kezelés elegendő hatékonyságot mutat-e a CDK4/6 útvonal által aktivált szolid tumorok és/vagy hematológiai rosszindulatú daganatok esetén ahhoz, hogy további vizsgálatokat indokoljon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
        • Alaska Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Arizona Oncology Associates Dept. Of Onc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas/ Arkansas Cancer Research Center UA Medical Sciences
    • California
      • Pismo Beach, California, Egyesült Államok, 93449
        • PCR Oncology
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Stamford Hospital Med. Oncology Hematology Res.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109 5271
        • Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute St. Luke's Hospital (4)
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center Research Med Center (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Health System Cooper Health System (5)
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Cancer Center at Presbyterian
    • New York
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • Broome Oncology Broome Oncology (2)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Ohio State University Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97309
        • Salem Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center Dept of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System ITOR - Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Cancer Therapy & Research Ctr.
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Research Institute
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties Rainier Physicians, PC
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Research Institute Aurora Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél kiválasztott szolid tumor (kivéve az emlőrákot (azonban a tripla negatív), liposzarkóma, CRPC, melanoma és teratoma) vagy hematológiai rosszindulatú daganat (kivéve köpenysejtes limfóma) megerősített diagnózisa volt.
  • Előzetesen azonosították a beteget CDK4 amplifikációval vagy mutációval, CDK6 amplifikációval vagy mutációval, Cyclin D1 (CCND1) amplifikációval, Cyclin D3 (CCND3) amplifikációval vagy p16 (CDKN2A) mutációval járó daganattal.
  • A beteg legalább egy korábbi kezelésben részesült visszatérő, metasztatikus és/vagy lokálisan előrehaladott betegség miatt, és akinél nem várható, hogy a szokásos terápiás lehetőségek tartós remissziót eredményezzenek.
  • A beteg progresszív és mérhető betegsége volt a RECIST 1.1 szerint. vagy más megfelelő hematológiai irányelveket.
  • A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 1 volt

Kizárási kritériumok:

  • A betegek korábban LEE011 kezelést kaptak.
  • A betegnek klinikailag jelentős nyugalmi bradycardiája (nyugalmi pulzusszám < 50), tachycardiája (nyugalmi pulzusszám > 90), PR-intervalluma > 220 msec, QRS-intervalluma > 109 msec vagy QTcF > 450 msec volt.
  • A betegek elsődleges központi idegrendszeri daganata vagy központi idegrendszeri daganat érintettsége volt
  • A beteg kemoterápiában vagy rákellenes kezelésben részesült ≤ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LEE011
A LEE011 600 mg-ot (kemény zselatin kapszula) szájon át naponta egyszer adták be 3 hétig, 1 hét szünetben. A teljes kezelési ciklust 28 napban határozták meg.
Drog: LEE011
A vizsgálati gyógyszert 200 mg-os és 50 mg-os keményzselatin kapszulákban szállították szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél szilárd tumorválasz ≥ 16 hét a helyi vizsgálói értékelések alapján
Időkeret: Kiindulási állapot ≥16 héttől körülbelül 36 hónapig
A szolid daganatos betegek klinikai előnyeit (CB) a RECIST 1.1 segítségével értékelték, és a teljes válaszreakciót (CR) vagy a részleges választ (PR) vagy a stabil betegséget (SD) ≥ 16 hétig tartalmazták. A CR és PR (szolid tumorok esetén) megerősítést igényelt legalább 4 héttel a kezdeti válasz megfigyelése után. A hematológiai daganatok esetében más megfelelő hematológiai válaszkritériumokat alkalmaztunk. CR = Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie, PR = legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal összegzett átmérőit, SD =Sem nem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb átmérők összegét tekintve a vizsgálat alatt, PD = legalább 20%-os növekedés az összes mért céllézió átmérőjének összegében, és abszolút abszolút emelkedést mutat legalább 5 mm-es növekedés. FAS
Kiindulási állapot ≥16 héttől körülbelül 36 hónapig
Clinical Benefit Rate (CBR) ≥ 16 hét FAS
Időkeret: Kiindulási és ≥ 16 héttől körülbelül 36 hónapig
A CBR-t helyi, Investigator értékeléssel határozták meg minden egyes tumorértékeléshez, és CR + PR + SD válaszként határozták meg ≥ 16 hétig. A CR és PR (szolid tumorok esetén) megerősítést igényelt legalább 4 héttel a kezdeti válasz megfigyelése után. A hematológiai daganatok esetében más megfelelő hematológiai válaszkritériumokat alkalmaztunk. CR = Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie, PR = legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal összegzett átmérőit, SD =Sem nem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb átmérők összegét tekintve a vizsgálat alatt, PD = legalább 20%-os növekedés az összes mért céllézió átmérőjének összegében, és abszolút abszolút emelkedést mutat legalább 5 mm-es FAS növekedés
Kiindulási és ≥ 16 héttől körülbelül 36 hónapig
Teljes válaszarány (ORR) ≥ 16 hét. FAS
Időkeret: Kiindulási és ≥ 16 héttől körülbelül 36 hónapig
Az ORR-t helyi, Investigator értékeléssel határozták meg minden egyes daganatfelmérésnél, és a CR+PR ≥ 16 hetes válaszként határozták meg. FAS
Kiindulási és ≥ 16 héttől körülbelül 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 8 hetente a halálig, 24 hónapig értékelve
A progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés megkezdésének időpontjától az utolsó adag beadását követő 30 napon belüli első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset időpontjáig tartó idő. Ha az alanynak nem volt eseménye, a progressziómentes túlélést az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. Progresszív betegségnek minősül az összes mért céllézió átmérőjének legalább 20%-os növekedése, referenciaként tekintve az összes céllézió átmérőjének legkisebb összegét, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak számít)
8 hetente a halálig, 24 hónapig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
Résztvevők száma Az össztúlélés (OS) az első adagtól a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
A napok száma a válaszadás időtartamára a válaszadók számára
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig
A válasz időtartama (DOR) az első dokumentált választól az első dokumentált betegség progressziójának vagy relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek a dátumáig terjedő idő. A szolid daganatos betegeknél az értékelési kritérium a RECIST 1.1, és magában foglalja a CR és/vagy PR válaszokat.
Kiindulási állapot körülbelül 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEE011XUS03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LEE011

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel