CDK4/6 경로 활성화 종양 환자를 위한 LEE011(SIGNATURE) (SIGNATURE)
2019년 7월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경로 활성화 종양이 있는 환자에게 표적 치료를 연결하기 위한 모듈식 II상 연구: 모듈 8 - CDK4/6 경로 활성화 종양이 있는 환자를 위한 LEE011
이 신호 탐색 연구의 목적은 LEE011을 사용한 치료가 CDK4/6 경로 활성화 고형 종양 및/또는 혈액 악성 종양에서 추가 연구를 보증하기에 충분한 효능을 나타내는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
- Arizona Oncology Associates Dept. Of Onc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas/ Arkansas Cancer Research Center UA Medical Sciences
-
-
California
-
Pismo Beach, California, 미국, 93449
- PCR Oncology
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Stamford Hospital Med. Oncology Hematology Res.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
-
Rome, Georgia, 미국, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Queen's Medical Center Queens Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109 5271
- Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute St. Luke's Hospital (4)
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Health System Cooper Health System (5)
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
- Cancer Center at Presbyterian
-
-
New York
-
Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology Broome Oncology (2)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
-
Salem, Oregon, 미국, 97309
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center Dept of Medical Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System ITOR - Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic Dept. of the West Clinic
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Cancer Therapy & Research Ctr.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Olympia, Washington, 미국, 98502
- Vista Oncology Inc. PS
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Research Institute
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties Rainier Physicians, PC
-
Walla Walla, Washington, 미국, 98057
- Providence St. Mary Regional Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora Research Institute Aurora Health Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 선별된 고형 종양(유방암 제외(단, 삼중 음성 포함), 지방육종, CRPC, 흑색종 및 기형종 제외) 또는 혈액학적 악성종양(외투세포 림프종 제외) 진단이 확정되었습니다.
- 환자는 CDK4 증폭 또는 돌연변이, CDK6 증폭 또는 돌연변이, Cyclin D1(CCND1) 증폭, Cyclin D3(CCND3) 증폭 또는 p16(CDKN2A) 돌연변이가 있는 종양이 있는 것으로 사전에 식별되어야 합니다.
- 환자는 재발성, 전이성 및/또는 국소 진행성 질환에 대해 이전에 최소 1회 치료를 받았고 지속적인 관해를 가져올 것으로 예상되는 표준 치료 옵션이 없는 환자입니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 진행성 및 측정 가능한 질병을 가졌습니다. 또는 기타 적절한 혈액학적 지침.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 1이었습니다.
제외 기준:
- 환자들은 이전에 LEE011로 치료를 받았습니다.
- 환자는 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(심박수 < 50), 빈맥(심박수 > 90), PR 간격 > 220msec, QRS 간격 > 109msec 또는 QTcF > 450msec를 보였습니다.
- 원발성 CNS 종양 또는 CNS 종양 침범이 있는 환자
- 환자는 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 동안 화학 요법 또는 항암 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리011
LEE011 600mg(경질 젤라틴 캡슐)을 3주 온/1주 오프 동안 매일 1회 경구 투여했습니다.
완전한 치료 주기는 28일로 정의되었다.
|
연구 약물은 200mg 및 50mg 경질 젤라틴 캡슐로 제공되어 경구 복용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현지 조사자 평가에 기초한 16주 이상 고형 종양 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선 최대 ≥16주 최대 약 36개월
|
고형 종양 환자에 대한 임상적 이점(CB)은 RECIST 1.1을 사용하여 평가되었으며 ≥ 16주 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD) 반응을 포함했습니다.
CR 및 PR(고형 종양의 경우)은 초기 반응 관찰 후 최소 4주 후에 확인이 필요했습니다.
혈액학적 종양의 경우 다른 적절한 혈액학적 반응 기준이 적용되었습니다.
CR=모든 표적 병변의 소실.
임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. =연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음, PD=측정된 모든 표적 병변의 직경 총합에서 최소 20% 증가 및 절대적인 최소 5mm 증가.
파스
|
기준선 최대 ≥16주 최대 약 36개월
|
|
≥ 16주 FAS의 임상적 이득률(CBR)
기간: 기준선 및 ≥ 16주에서 최대 약 36개월
|
CBR은 각 종양 평가에 대한 현지 조사관 평가에 의해 결정되었고 ≥ 16주 동안 CR + PR + SD의 반응으로 정의되었습니다.
CR 및 PR(고형 종양의 경우)은 초기 반응 관찰 후 최소 4주 후에 확인이 필요했습니다.
혈액학적 종양의 경우 다른 적절한 혈액학적 반응 기준이 적용되었습니다.
CR=모든 표적 병변의 소실.
임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. =연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음, PD=측정된 모든 표적 병변의 직경 총합에서 최소 20% 증가 및 절대적인 최소 5mm FAS 증가
|
기준선 및 ≥ 16주에서 최대 약 36개월
|
|
전체 반응률(ORR) ≥ 16주. 파스
기간: 기준선 및 ≥ 16주에서 최대 약 36개월
|
ORR은 각 종양 평가에 대한 현지 조사관 평가에 의해 결정되었고 CR+PR ≥ 16주 반응으로 정의되었습니다.
파스
|
기준선 및 ≥ 16주에서 최대 약 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 사망할 때까지 8주마다, 최대 24개월까지 평가
|
무진행 생존(PFS)은 치료 시작일로부터 마지막 투여 후 30일 이내에 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간입니다.
피험자가 사건을 겪지 않은 경우, 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단됩니다.
진행성 질환은 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되며 기준선 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 최소 직경 합계를 기준으로 합니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
|
사망할 때까지 8주마다, 최대 24개월까지 평가
|
|
전체 생존(OS)
기간: 기준선 최대 약 36개월
|
참가자 수 전체 생존(OS)은 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
기준선 최대 약 36개월
|
|
응답자의 응답 기간 일수
기간: 기준선 최대 약 36개월
|
반응 기간(DOR)은 첫 번째 문서화된 반응부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 재발 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
고형 종양 환자의 경우 평가 기준은 RECIST 1.1이며 CR 및/또는 PR 반응을 포함합니다.
|
기준선 최대 약 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리011에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Abramson Cancer Center at Penn Medicine완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한흑색종미국, 이탈리아, 영국, 네덜란드, 캐나다, 독일, 호주, 스페인, 스위스, 프랑스
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨
-
Novartis Pharmaceuticals완전한유방암미국, 스페인, 벨기에, 홍콩, 프랑스