Clobazam 作为 ≥ 1 至 ≤ 16 岁 Dravet 综合征儿科患者辅助治疗的安全性和耐受性
2017年2月22日 更新者：H. Lundbeck A/S
多中心、前瞻性、开放标签、长期、灵活剂量、干预性研究，以评估氯巴占辅助治疗 1 至 16 岁 Dravet 综合征儿科患者的安全性和耐受性
调查 clobazam 作为 1 年辅助治疗对年龄≥1 至 ≤16 岁的 Dravet 综合征儿科患者的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guadalajara、墨西哥
- MX003
-
-
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-
California
-
Los Angeles、California、美国
- US010
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Orange、California、美国
- US012
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Florida
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Orlando、Florida、美国
- US001
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国
- US003
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国
- US005
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
- US0011
-
Dallas、Texas、美国
- US006
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- US004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
参与导入研究 14362A 的患者的纳入和排除标准将从 14362A 研究转移，对于未参与导入研究 14362A 的患者，纳入/排除标准单独列出如下。
纳入标准：
患者诊断为 Dravet 综合征，支持：
- 出生后第一年开始癫痫发作
由研究者确定的发烧引起的长期癫痫发作史
- 这些可能包括长时间（约 15 分钟或更长时间）的半阵挛发作
多种发作类型，其中可能包括：
- 全身性强直阵挛（需要包含在内）
- clonic（需要包含）
- 肌阵挛抽搐/癫痫发作
- 癫痫发作前正常发育史，癫痫发作后发育迟缓或退化
- 符合 Dravet 综合征的脑电图异常
- 患者目前正在接受至少 0.5 mg/kg/天（最大 20 mg/天）的稳定剂量的氯巴占至少 3 个月
其他协议定义的包含和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯巴占
每天两次 (BID) 最多 2.0 mg/kg/天（最多 80 mg/天）； clobazam 口服悬浮液 (2.5 mg/mL) 或 clobazam 刻痕片 (10 mg)，口服
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到第 390 天
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直到第 390 天
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具有特别关注的不良事件的参与者数量作为基于剂量的安全性和耐受性的量度
大体时间：直到第 390 天
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直到第 390 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，基于哥伦比亚自杀评估分类算法 (C-CASA) 的分类（1、2、3、4 和 7），适用于 ≥ 6 岁的患者
大体时间：基线和第 0 天到第 360 天
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基线和第 0 天到第 360 天
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使用 Vineland 适应性行为量表 (VABS) 改变行为、神经认知测量
大体时间：基线和第 0 天到第 360 天
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基线和第 0 天到第 360 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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强直阵挛发作和阵挛发作平均每周次数的变化
大体时间：基线和从第 0 天到第 360 天以及研究完成/退出时
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基线和从第 0 天到第 360 天以及研究完成/退出时
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研究期间恢复到基线强直阵挛和阵挛发作率的初始治疗反应者人数（快速耐受性评估）
大体时间：基线和第 0 天到第 360 天
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基线和第 0 天到第 360 天
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在研究期间恢复到基线强直阵挛和阵挛发作率的初始治疗反应者的百分比（对快速耐受的评估）
大体时间：基线和第 0 天到第 360 天
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基线和第 0 天到第 360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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