Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost klobazamu jako doplňkové terapie u dětských pacientů ve věku ≥1 až ≤16 let s Dravetovým syndromem

22. února 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Vícemístná, prospektivní, otevřená, dlouhodobá, flexibilní, dávková, intervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti klobazamu jako doplňkové terapie u dětských pacientů ve věku ≥1 až ≤16 let s Dravetovým syndromem

Prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost klobazamu při podávání po dobu 1 roku jako doplňková léčba u pediatrických pacientů ve věku ≥1 až ≤16 let s Dravetovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX003
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • US010
      • Orange, California, Spojené státy
        • US012
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • US0011
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • US006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • US004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro pacienty, kteří se zúčastnili úvodní studie 14362A, budou převedena ze studie 14362A a pro pacienty, kteří se neúčastnili úvodní studie 14362A, je zařazení/vyloučení uvedeno samostatně níže.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má diagnózu Dravetova syndromu podpořenou:

    1. nástup záchvatů v prvním roce života

    2. anamnéza prodloužených záchvatů vyvolaných horečkou, jak určil zkoušející

      • tyto mohou zahrnovat prodloužené (přibližně 15 minut nebo déle) hemiklonické záchvaty

    3. více typů záchvatů, které mohou zahrnovat:

      • generalizované tonicko-klonické (nutné pro zařazení)
      • klonické (vyžadováno pro zařazení)
      • myoklonické záškuby/záchvaty
    4. anamnéza normálního vývoje před nástupem záchvatu následovaná zpožděním vývoje nebo regresí po nástupu záchvatu
    5. abnormální EEG v souladu s Dravetovým syndromem
  2. Pacient v současné době dostává stabilní dávku klobazamu nejméně 0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg/den) po dobu nejméně 3 měsíců

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clobazam
Maximálně 2,0 mg/kg/den (maximálně 80 mg/den) dvakrát denně (BID); klobazamová perorální suspenze (2,5 mg/ml) nebo klobazamové tablety s půlicí rýhou (10 mg), perorálně
Lék: Clobazam
Ostatní jména:
  • Onfi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 390
Až do dne 390
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu jako míra bezpečnosti a snášenlivosti na základě dávky
Časové okno: Až do dne 390
Až do dne 390
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS), kategorizace na základě Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) Kategorie (1, 2, 3, 4 a 7) pro pacienty ve věku ≥ 6 let
Časové okno: Výchozí stav a ode dne 0 do dne 360
Výchozí stav a ode dne 0 do dne 360
Změna v behaviorálních, neurokognitivních měřeních pomocí Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Časové okno: Výchozí stav a ode dne 0 do dne 360
Výchozí stav a ode dne 0 do dne 360

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného týdenního počtu tonicko-klonických a klonických záchvatů
Časové okno: Výchozí stav a ode dne 0 do dne 360 ​​a po dokončení/vyjmutí studie
Výchozí stav a ode dne 0 do dne 360 ​​a po dokončení/vyjmutí studie
Počet pacientů, kteří reagovali na počáteční léčbu, kteří se během studie vrátili na výchozí úroveň tonicko-klonických a klonických záchvatů (posouzení tachyfylaxe)
Časové okno: Výchozí stav a ode dne 0 do dne 360
Výchozí stav a ode dne 0 do dne 360
Procento pacientů, kteří reagovali na počáteční léčbu, kteří se během studie vrátili na výchozí úroveň tonicko-klonických a klonických záchvatů (posouzení tachyfylaxe)
Časové okno: Výchozí stav a ode dne 0 do dne 360
Výchozí stav a ode dne 0 do dne 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14362B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dravetův syndrom

Klinické studie na Clobazam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit