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1세 이상 16세 이하의 드라베 증후군 소아 환자에서 보조 요법으로 클로바잠의 안전성 및 내약성

2017년 2월 22일 업데이트: H. Lundbeck A/S

1세 이상 16세 이하의 드라베 증후군 소아 환자에서 클로바잠의 보조 요법으로서 클로바잠의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 사이트, 전향적, 공개 라벨, 장기, 유연한 용량, 중재적 연구

드라베 증후군이 있는 1세 이상 16세 이하의 소아 환자에서 보조 요법으로 1년 동안 클로바잠을 투여했을 때 클로바잠의 장기 안전성과 내약성을 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
        • MX003
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • US010
      • Orange, California, 미국
        • US012
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • US0011
      • Dallas, Texas, 미국
        • US006
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • US004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

선도 연구 14362A에 참여한 환자에 대한 포함 및 제외 기준은 14362A 연구에서 이전되고 선도 연구 14362A에 참여하지 않은 환자에 대한 포함/제외 기준은 아래에 별도로 나열됩니다.

포함 기준:

  1. 환자는 Dravet Syndrome 진단을 받았습니다.

    1. 생후 첫 해에 발작의 시작

    2. 조사자에 의해 결정된 발열 유발 지속 발작의 이력

      • 여기에는 장기간(약 15분 이상) 반간대성 발작이 포함될 수 있습니다.

    3. 다음을 포함할 수 있는 다중 발작 유형:

      • 전신 강장간대(포함에 필요)
      • 클론(포함에 필요)
      • 근간대 경련/발작
    4. 발작이 시작되기 전에 정상적인 발달이 있고 발작이 시작된 후 발달 지연 또는 퇴행이 있는 병력
    5. Dravet Syndrome과 일치하는 비정상적인 EEG
  2. 환자는 현재 최소 3개월 동안 최소 0.5mg/kg/일(최대 20mg/일)의 안정적인 클로바잠 용량을 투여받고 있습니다.

다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로바잠
1일 2회 최대 2.0mg/kg/일(최대 80mg/일)(BID); 클로바잠 경구 현탁액(2.5mg/mL) 또는 클로바잠 스코어링 정제(10mg), 경구
의약품: 클로바잠
다른 이름들:
  • 온피®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 390일까지
390일까지
용량을 기준으로 한 안전성 및 내약성의 척도로서 특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 390일까지
390일까지
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS), 6세 이상 환자에 대한 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-CASA) 카테고리(1, 2, 3, 4 및 7)에 기반한 분류
기간: 기준선 및 0일부터 360일까지
기준선 및 0일부터 360일까지
VABS(Vineland Adaptive Behavior Scale)를 이용한 행동, 신경인지 측정의 변화
기간: 기준선 및 0일부터 360일까지
기준선 및 0일부터 360일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
강직 간대 발작 및 간대 발작의 주간 평균 수의 변화
기간: 기준선 및 0일부터 360일까지 및 연구 완료/철회 시
기준선 및 0일부터 360일까지 및 연구 완료/철회 시
연구 기간 동안 기준선 강직 간대 및 간대 발작 비율로 돌아온 초기 치료 응답자의 수(빈속성 평가)
기간: 기준선 및 0일부터 360일까지
기준선 및 0일부터 360일까지
연구 기간 동안 기준선 강직 간대 및 간대 발작 비율로 돌아온 초기 치료 반응자의 백분율(빈속성 평가)
기간: 기준선 및 0일부터 360일까지
기준선 및 0일부터 360일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14362B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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