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Innocuité et tolérabilité du clobazam en tant que traitement d'appoint chez les patients pédiatriques âgés de ≥ 1 à ≤ 16 ans atteints du syndrome de Dravet

22 février 2017 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle multisite, prospective, ouverte, à long terme et à dose flexible pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du clobazam en tant que traitement d'appoint chez les patients pédiatriques âgés de ≥ 1 à ≤ 16 ans atteints du syndrome de Dravet

Étudier l'innocuité et la tolérabilité à long terme du clobazam lorsqu'il est administré pendant 1 an en tant que traitement d'appoint chez des patients pédiatriques âgés de ≥ 1 à ≤ 16 ans atteints du syndrome de Dravet.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • MX003
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • US010
      • Orange, California, États-Unis
        • US012
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • US0011
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • US006
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • US004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion et d'exclusion pour les patients qui ont participé à l'étude préliminaire 14362A seront transférés de l'étude 14362A et pour les patients qui n'ont pas participé à l'étude préliminaire 14362A, l'inclusion/l'exclusion est indiquée séparément ci-dessous.

Critère d'intégration:

  1. Le patient a un diagnostic de syndrome de Dravet appuyé par :

    1. début des crises dans la première année de vie

    2. antécédents de convulsions prolongées induites par la fièvre, tel que déterminé par l'investigateur

      • ceux-ci peuvent inclure des crises hémicloniques prolongées (environ 15 minutes ou plus)

    3. plusieurs types de crises pouvant inclure :

      • tonico-clonique généralisé (nécessaire à l'inclusion)
      • clonique (requis pour l'inclusion)
      • secousses/convulsions myocloniques
    4. antécédents de développement normal avant le début de la crise suivi d'un retard de développement ou d'une régression après le début de la crise
    5. EEG anormal compatible avec le syndrome de Dravet
  2. Le patient reçoit actuellement une dose stable de clobazam d'au moins 0,5 mg/kg/jour (maximum 20 mg/jour) pendant au moins 3 mois

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clobazam
Un maximum de 2,0 mg/kg/jour (maximum 80 mg/jour) deux fois par jour (BID); suspension buvable de clobazam (2,5 mg/mL) ou comprimés sécables de clobazam (10 mg), par voie orale
Médicament: Clobazam
Autres noms:
  • Onfi®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 390
Jusqu'au jour 390
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier comme mesure de l'innocuité et de la tolérance en fonction de la dose
Délai: Jusqu'au jour 390
Jusqu'au jour 390
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), catégorisation basée sur les catégories (1, 2, 3, 4 et 7) de l'algorithme de classification du suicide de Columbia (C-CASA) pour les patients âgés de ≥ 6 ans
Délai: Base de référence et du jour 0 au jour 360
Base de référence et du jour 0 au jour 360
Modification des mesures comportementales et neurocognitives à l'aide de l'échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS)
Délai: Base de référence et du jour 0 au jour 360
Base de référence et du jour 0 au jour 360

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du nombre hebdomadaire moyen de crises tonico-cloniques et cloniques
Délai: Ligne de base et du jour 0 au jour 360 et à la fin/retrait de l'étude
Ligne de base et du jour 0 au jour 360 et à la fin/retrait de l'étude
Nombre de répondeurs au traitement initial qui sont revenus à leur taux initial de crises tonico-cloniques et cloniques au cours de l'étude (une évaluation de la tachyphylaxie)
Délai: Base de référence et du jour 0 au jour 360
Base de référence et du jour 0 au jour 360
Pourcentage de répondeurs au traitement initial qui sont revenus à leur taux initial de crises tonico-cloniques et cloniques au cours de l'étude (une évaluation de la tachyphylaxie)
Délai: Base de référence et du jour 0 au jour 360
Base de référence et du jour 0 au jour 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14362B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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