ドラベ症候群の1歳以上から16歳以下の小児患者における補助療法としてのクロバザムの安全性と忍容性
2017年2月22日 更新者：H. Lundbeck A/S
ドラベ症候群の1歳以上16歳以下の小児患者における補助療法としてのクロバザムの安全性と忍容性を評価するための多施設、前向き、非盲検、長期、柔軟な用量、介入研究
ドラベ症候群の1歳以上16歳以下の小児患者に補助療法として1年間投与した場合のクロバザムの長期安全性と忍容性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- US010
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Orange、California、アメリカ
- US012
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- US001
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ
- US003
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- US005
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- US0011
-
Dallas、Texas、アメリカ
- US006
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- US004
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-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ
- MX003
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
導入試験 14362A に参加した患者の選択基準と除外基準は、14362A 試験から移行され、導入試験 14362A に参加しなかった患者の選択基準と除外基準は、以下に個別に記載されています。
包含基準:
患者は、以下によって裏付けられたドラベ症候群の診断を受けています。
- 人生の最初の年の発作の発症
-治験責任医師によって決定された発熱による長期発作の病歴
- これらには、長期（約15分以上）の半間代発作が含まれる場合があります
以下を含む複数の発作タイプ：
- 一般化された強直間代性（含めるために必要）
- clonic (含めるために必要)
- ミオクロニージャーク/発作
- 発作開始前の正常な発育の履歴と、その後の発育遅延または退行
- ドラベ症候群と一致する異常な脳波
- -患者は現在、少なくとも3か月間、少なくとも0.5 mg / kg /日（最大20 mg /日）の安定した用量のクロバザムを受けています
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロバザム
最大 2.0 mg/kg/日 (最大 80 mg/日) を 1 日 2 回 (BID)。クロバザム経口懸濁液 (2.5 mg/mL) またはクロバザム スコア付き錠剤 (10 mg)、経口
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：390日目まで
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390日目まで
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用量に基づいた安全性と忍容性の尺度として特に関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠：390日目まで
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390日目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)、自殺評価のコロンビア分類アルゴリズム (C-CASA) カテゴリ (1、2、3、4、および 7) に基づく分類 (6 歳以上の患者)
時間枠：ベースラインおよび 0 日目から 360 日目まで
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ベースラインおよび 0 日目から 360 日目まで
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Vineland Adaptive Behavior Scale（VABS）を使用した行動的、神経認知的測定の変化
時間枠：ベースラインおよび 0 日目から 360 日目まで
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ベースラインおよび 0 日目から 360 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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強直間代発作および間代発作の週平均回数の変化
時間枠：ベースラインおよび 0 日目から 360 日目まで、および試験完了時/中止時
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ベースラインおよび 0 日目から 360 日目まで、および試験完了時/中止時
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研究中にベースラインの強直間代性および間代性発作率に戻った初期治療応答者の数 (タキフィラキシーの評価)
時間枠：ベースラインおよび 0 日目から 360 日目まで
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ベースラインおよび 0 日目から 360 日目まで
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研究中にベースラインの強直間代および間代発作率に戻った初期治療応答者の割合（タキフィラキシーの評価）
時間枠：ベースラインおよび 0 日目から 360 日目まで
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ベースラインおよび 0 日目から 360 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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