Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Clobazam som supplerende terapi hos pædiatriske patienter i alderen ≥1 til ≤16 år med Dravet syndrom

22. februar 2017 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Multi-site, prospektiv, åben, langsigtet, fleksibel dosis, interventionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Clobazam som supplerende terapi hos pædiatriske patienter i alderen ≥1 til ≤16 år med Dravet syndrom

At undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af clobazam, når det administreres i 1 år som supplerende terapi til pædiatriske patienter i alderen ≥1 til ≤16 år med Dravets syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • US010
      • Orange, California, Forenede Stater
        • US012
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • US0011
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • US006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • US004
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • MX003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterierne for de patienter, der deltog i indledende undersøgelse 14362A, vil blive overført fra 14362A-undersøgelsen, og for de patienter, der ikke deltog i indledende undersøgelse 14362A, er inklusionen/eksklusionen angivet separat nedenfor.

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en diagnose af Dravet Syndrom understøttet af:

    1. indtræden af ​​anfald i det første leveår

    2. anamnese med feber-inducerede langvarige anfald som bestemt af investigator

      • disse kan omfatte langvarige (ca. 15 minutter eller længere) hemi-kloniske anfald

    3. flere typer anfald, som kan omfatte:

      • generaliseret tonisk-klonisk (påkrævet for inklusion)
      • klonisk (påkrævet for inklusion)
      • myokloniske ryk/anfald
    4. anamnese med normal udvikling før anfaldsstart efterfulgt af udviklingsforsinkelse eller regression efter anfaldsstart
    5. unormalt EEG i overensstemmelse med Dravet syndrom
  2. Patienten får i øjeblikket en stabil dosis af clobazam på mindst 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag) i mindst 3 måneder

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clobazam
Maksimalt 2,0 mg/kg/dag (maksimalt 80 mg/dag) to gange dagligt (BID); clobazam oral suspension (2,5 mg/ml) eller clobazam tabletter med delekærv (10 mg), oralt
Medicin: Clobazam
Andre navne:
  • Onfi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 390
Op til dag 390
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet baseret på dosis
Tidsramme: Op til dag 390
Op til dag 390
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), kategorisering baseret på Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier (1, 2, 3, 4 og 7) for patienter i alderen ≥ 6 år
Tidsramme: Baseline og fra dag 0 til dag 360
Baseline og fra dag 0 til dag 360
Ændring i adfærdsmæssige, neurokognitive mål ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tidsramme: Baseline og fra dag 0 til dag 360
Baseline og fra dag 0 til dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige ugentlige antal af tonisk-kloniske og kloniske anfald
Tidsramme: Baseline og fra dag 0 til dag 360 og ved afslutning af undersøgelse/tilbagetrækning
Baseline og fra dag 0 til dag 360 og ved afslutning af undersøgelse/tilbagetrækning
Antal indledende behandlingsrespondenter, der vendte tilbage til deres baseline tonisk-kloniske og kloniske anfaldshyppighed under undersøgelsen (en vurdering af takyfylakse)
Tidsramme: Baseline og fra dag 0 til dag 360
Baseline og fra dag 0 til dag 360
Procentdel af indledende behandlingsrespondenter, der vendte tilbage til deres baseline tonisk-kloniske og kloniske anfaldshyppighed under undersøgelsen (en vurdering af takyfylakse)
Tidsramme: Baseline og fra dag 0 til dag 360
Baseline og fra dag 0 til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14362B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dravet syndrom

Kliniske forsøg med Clobazam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner