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Sicherheit und Verträglichkeit von Clobazam als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 bis ≤ 16 Jahren mit Dravet-Syndrom

22. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Multisite, prospektive, offene, langfristige Interventionsstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Clobazam als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 bis ≤ 16 Jahren mit Dravet-Syndrom

Untersuchung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Clobazam bei Verabreichung über 1 Jahr als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 bis ≤ 16 Jahren mit Dravet-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX003
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • US010
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • US012
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • US0011
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • US006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • US004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Patienten, die an der Lead-in-Studie 14362A teilgenommen haben, werden aus der Studie 14362A übernommen, und für die Patienten, die nicht an der Lead-in-Studie 14362A teilgenommen haben, ist der Einschluss/Ausschluss unten separat aufgeführt.

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Diagnose des Dravet-Syndroms, gestützt durch:

    1. Beginn der Anfälle im ersten Lebensjahr

    2. Vorgeschichte von fieberinduzierten anhaltenden Anfällen, wie vom Ermittler festgestellt

      • dazu können verlängerte (ca. 15 Minuten oder länger) hemi-klonische Anfälle gehören

    3. mehrere Anfallsarten, die beinhalten können:

      • verallgemeinert tonisch-klonisch (erforderlich für die Aufnahme)
      • klonisch (erforderlich für die Aufnahme)
      • myoklonische Zuckungen/Anfälle
    4. Anamnese einer normalen Entwicklung vor Beginn des Anfalls, gefolgt von Entwicklungsverzögerung oder Regression nach Beginn des Anfalls
    5. abnormales EEG im Einklang mit dem Dravet-Syndrom
  2. Der Patient erhält derzeit eine stabile Clobazam-Dosis von mindestens 0,5 mg/kg/Tag (maximal 20 mg/Tag) für mindestens 3 Monate

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clobazam
Maximal 2,0 mg/kg/Tag (maximal 80 mg/Tag) zweimal täglich (BID); Clobazam-Suspension zum Einnehmen (2,5 mg/ml) oder Clobazam-Tabletten mit Bruchrille (10 mg), oral
Arzneimittel: Clobazam
Andere Namen:
  • Onfi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 390
Bis Tag 390
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von besonderem Interesse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf der Dosis
Zeitfenster: Bis Tag 390
Bis Tag 390
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Kategorisierung basierend auf den Kategorien (1, 2, 3, 4 und 7) des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) für Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren
Zeitfenster: Baseline und von Tag 0 bis Tag 360
Baseline und von Tag 0 bis Tag 360
Verhaltensänderung, neurokognitive Maßnahmen unter Verwendung der Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Zeitfenster: Baseline und von Tag 0 bis Tag 360
Baseline und von Tag 0 bis Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren wöchentlichen Anzahl von tonisch-klonischen und klonischen Anfällen
Zeitfenster: Baseline und von Tag 0 bis Tag 360 und nach Abschluss/Abbruch der Studie
Baseline und von Tag 0 bis Tag 360 und nach Abschluss/Abbruch der Studie
Anzahl der Patienten, die auf die Erstbehandlung ansprachen und während der Studie zu ihrer Grundlinie für tonisch-klonische und klonische Anfälle zurückkehrten (eine Bewertung der Tachyphylaxie)
Zeitfenster: Baseline und von Tag 0 bis Tag 360
Baseline und von Tag 0 bis Tag 360
Prozentsatz der Patienten, die auf die Erstbehandlung ansprachen und während der Studie zu ihrer tonisch-klonischen und klonischen Anfallsrate zurückkehrten (eine Bewertung der Tachyphylaxie)
Zeitfenster: Baseline und von Tag 0 bis Tag 360
Baseline und von Tag 0 bis Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14362B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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