Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van clobazam als aanvullende therapie bij pediatrische patiënten van ≥1 tot ≤16 jaar met het syndroom van Dravet

22 februari 2017 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Multi-site, prospectieve, open-label, langdurige, flexibele dosis, interventionele studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van clobazam als aanvullende therapie bij pediatrische patiënten van ≥1 tot ≤16 jaar met het syndroom van Dravet

Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van clobazam bij toediening gedurende 1 jaar als aanvullende therapie bij pediatrische patiënten van ≥ 1 tot ≤ 16 jaar met het syndroom van Dravet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • MX003
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • US010
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • US012
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • US0011
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • US006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • US004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De inclusie- en exclusiecriteria voor de patiënten die deelnamen aan inleidend onderzoek 14362A worden overgenomen uit het 14362A-onderzoek en voor de patiënten die niet deelnamen aan inleidend onderzoek 14362A wordt de inclusie/uitsluiting hieronder afzonderlijk vermeld.

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft een diagnose van het syndroom van Dravet ondersteund door:

    1. begin van toevallen in het eerste levensjaar

    2. geschiedenis van door koorts veroorzaakte langdurige aanvallen zoals bepaald door de onderzoeker

      • dit kunnen langdurige (ongeveer 15 minuten of langer) hemiclonische aanvallen zijn

    3. meerdere soorten aanvallen, waaronder:

      • gegeneraliseerd tonisch-klonisch (vereist voor opname)
      • clonische (vereist voor opname)
      • myoclonische schokken/toevallen
    4. voorgeschiedenis van normale ontwikkeling voorafgaand aan het begin van de aanval, gevolgd door ontwikkelingsachterstand of achteruitgang na het begin van de aanval
    5. abnormaal EEG consistent met het syndroom van Dravet
  2. De patiënt krijgt momenteel een stabiele dosis clobazam van ten minste 0,5 mg/kg/dag (maximaal 20 mg/dag) gedurende ten minste 3 maanden

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clobazam
Maximaal 2,0 mg/kg/dag (maximaal 80 mg/dag) tweemaal daags (BID); clobazam orale suspensie (2,5 mg/ml) of clobazam tabletten met breukgleuf (10 mg), oraal
Geneesmiddel: Clobazam
Andere namen:
  • Onfi®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 390
Tot dag 390
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid op basis van dosis
Tijdsspanne: Tot dag 390
Tot dag 390
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), categorisatie op basis van Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) Categorieën (1, 2, 3, 4 en 7) voor patiënten van ≥ 6 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en van dag 0 tot dag 360
Basislijn en van dag 0 tot dag 360
Gedragsverandering, neurocognitieve maatregelen met behulp van Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tijdsspanne: Basislijn en van dag 0 tot dag 360
Basislijn en van dag 0 tot dag 360

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld wekelijks aantal tonisch-clonische en clonische aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn en van dag 0 tot dag 360 en na voltooiing/terugtrekking van de studie
Basislijn en van dag 0 tot dag 360 en na voltooiing/terugtrekking van de studie
Aantal initiële behandelingsresponders dat terugkeerde naar hun basislijn Tonisch-clonische en clonische aanvallen tijdens het onderzoek (een beoordeling van tachyfylaxie)
Tijdsspanne: Basislijn en van dag 0 tot dag 360
Basislijn en van dag 0 tot dag 360
Percentage responders bij de eerste behandeling dat terugkeerde naar hun basislijn Tonisch-clonische en clonische aanvallen tijdens het onderzoek (een beoordeling van tachyfylaxie)
Tijdsspanne: Basislijn en van dag 0 tot dag 360
Basislijn en van dag 0 tot dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14362B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Dravet

Klinische onderzoeken op Clobazam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren