Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av Clobazam som tilleggsterapi hos pediatriske pasienter i alderen ≥1 til ≤16 år med Dravet-syndrom

22. februar 2017 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Multi-site, prospektiv, åpen, langsiktig, fleksibel dose, intervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Clobazam som tilleggsterapi hos pediatriske pasienter i alderen ≥1 til ≤16 år med Dravet syndrom

For å undersøke den langsiktige sikkerheten og toleransen til klobazam når det administreres i 1 år som tilleggsbehandling hos pediatriske pasienter i alderen ≥1 til ≤16 år med Dravet syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • US010
      • Orange, California, Forente stater
        • US012
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • US0011
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • US006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • US004
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • MX003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjons- og eksklusjonskriteriene for pasientene som deltok i innledende studie 14362A vil bli overført fra 14362A-studien, og for pasientene som ikke deltok i innledende studie 14362A er inklusjonen/eksklusjonen oppført separat nedenfor.

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en diagnose Dravet syndrom støttet av:

    1. utbrudd av anfall i det første leveåret

    2. historie med feberinduserte langvarige anfall som bestemt av etterforskeren

      • disse kan inkludere langvarige (ca. 15 minutter eller lenger) hemi-kloniske anfall

    3. flere typer anfall som kan omfatte:

      • generalisert tonisk-klonisk (påkrevd for inkludering)
      • klonisk (påkrevd for inkludering)
      • myokloniske rykk/anfall
    4. historie med normal utvikling før anfallsdebut etterfulgt av utviklingsforsinkelse eller regresjon etter anfallsdebut
    5. unormalt EEG forenlig med Dravet syndrom
  2. Pasienten får for tiden en stabil dose klobazam på minst 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag) i minst 3 måneder

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clobazam
Maksimalt 2,0 mg/kg/dag (maksimalt 80 mg/dag) to ganger daglig (BID); clobazam oral suspensjon (2,5 mg/ml) eller tabletter med skårede klobazam (10 mg), oralt
Legemiddel: Clobazam
Andre navn:
  • Onfi®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opp til dag 390
Opp til dag 390
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse som mål på sikkerhet og tolerabilitet basert på dose
Tidsramme: Opp til dag 390
Opp til dag 390
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), kategorisering basert på Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier (1, 2, 3, 4 og 7) for pasienter i alderen ≥ 6 år
Tidsramme: Grunnlinje og fra dag 0 til dag 360
Grunnlinje og fra dag 0 til dag 360
Endring i atferdsmessige, nevrokognitive mål ved hjelp av Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tidsramme: Grunnlinje og fra dag 0 til dag 360
Grunnlinje og fra dag 0 til dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig ukentlig antall tonisk-kloniske og kloniske anfall
Tidsramme: Baseline og fra dag 0 til dag 360 og ved fullført studie/uttak
Baseline og fra dag 0 til dag 360 og ved fullført studie/uttak
Antall innledende behandlingsrespondenter som returnerte til sin baseline tonisk-kloniske og kloniske anfallsfrekvens i løpet av studien (en vurdering av takyfylakse)
Tidsramme: Grunnlinje og fra dag 0 til dag 360
Grunnlinje og fra dag 0 til dag 360
Prosentandel av førstegangsbehandlingsrespondenter som returnerte til sin baseline tonisk-kloniske og kloniske anfallsfrekvens i løpet av studien (en vurdering av takyfylakse)
Tidsramme: Grunnlinje og fra dag 0 til dag 360
Grunnlinje og fra dag 0 til dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14362B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere