Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость клобазама в качестве дополнительной терапии у педиатрических пациентов в возрасте от ≥1 до ≤16 лет с синдромом Драве

22 февраля 2017 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Многоцентровое, проспективное, открытое, долгосрочное интервенционное исследование с гибкой дозировкой для оценки безопасности и переносимости клобазама в качестве дополнительной терапии у педиатрических пациентов в возрасте от ≥1 до ≤16 лет с синдромом Драве

Изучить долгосрочную безопасность и переносимость клобазама при введении в течение 1 года в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте от ≥1 до ≤16 лет с синдромом Драве.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • MX003
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • US010
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • US012
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • US0011
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • US006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • US004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения и исключения для пациентов, участвовавших в предварительном исследовании 14362A, будут перенесены из исследования 14362A, а для пациентов, не участвовавших в предварительном исследовании 14362A, включение/исключение отдельно перечислены ниже.

Критерии включения:

  1. У пациента диагноз синдрома Драве подтверждается:

    1. появление судорог в первый год жизни

    2. история длительных судорог, вызванных лихорадкой, как определено исследователем

      • они могут включать длительные (приблизительно 15 минут или дольше) гемиклонические припадки.

    3. несколько типов приступов, которые могут включать:

      • генерализованный тонико-клонический (обязательно для включения)
      • клонический (требуется для включения)
      • миоклонические подергивания/припадки
    4. история нормального развития до начала припадка с последующей задержкой развития или регрессом после начала припадка
    5. патологическая ЭЭГ, соответствующая синдрому Драве
  2. В настоящее время пациент получает стабильную дозу клобазама не менее 0,5 мг/кг/сут (максимум 20 мг/сут) в течение не менее 3 мес.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клобазам
Максимум 2,0 мг/кг/день (максимум 80 мг/день) два раза в день (дважды в день); пероральная суспензия клобазама (2,5 мг/мл) или таблетки клобазама с насечками (10 мг), перорально
Лекарство: Клобазам
Другие имена:
  • Онфи®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 390-го дня
До 390-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, как показатель безопасности и переносимости в зависимости от дозы
Временное ограничение: До 390-го дня
До 390-го дня
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS), категоризация на основе Колумбийского классификационного алгоритма оценки суицида (C-CASA), категории (1, 2, 3, 4 и 7) для пациентов в возрасте ≥ 6 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень и от дня 0 до дня 360
Исходный уровень и от дня 0 до дня 360
Изменение поведенческих, нейрокогнитивных показателей с использованием шкалы адаптивного поведения Вайнленда (VABS)
Временное ограничение: Исходный уровень и от дня 0 до дня 360
Исходный уровень и от дня 0 до дня 360

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего еженедельного количества тонико-клонических и клонических приступов
Временное ограничение: Исходный уровень и с 0-го по 360-й день, а также после завершения/выхода из исследования.
Исходный уровень и с 0-го по 360-й день, а также после завершения/выхода из исследования.
Количество пациентов, ответивших на начальное лечение, которые вернулись к исходному уровню тонико-клонических и клонических припадков во время исследования (оценка тахифилаксии)
Временное ограничение: Исходный уровень и от дня 0 до дня 360
Исходный уровень и от дня 0 до дня 360
Процент пациентов, ответивших на начальное лечение, которые вернулись к своей исходной частоте тонико-клонических и клонических приступов во время исследования (оценка тахифилаксии)
Временное ограничение: Исходный уровень и от дня 0 до дня 360
Исходный уровень и от дня 0 до дня 360

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14362B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Драве

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться