Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av Clobazam som tilläggsterapi hos pediatriska patienter i åldern ≥1 till ≤16 år med Dravets syndrom

22 februari 2017 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Multi-site, prospektiv, öppen, långvarig, flexibel dos, interventionsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Clobazam som tilläggsterapi hos pediatriska patienter i åldern ≥1 till ≤16 år med Dravets syndrom

Att undersöka den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av klobazam när det administreras under 1 år som tilläggsbehandling till pediatriska patienter i åldern ≥1 till ≤16 år med Dravets syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • US010
      • Orange, California, Förenta staterna
        • US012
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • US0011
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • US006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • US004
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusions- och uteslutningskriterierna för patienter som deltog i inledande studie 14362A kommer att överföras från 14362A-studien och för patienter som inte deltog i inledande studie 14362A listas inklusionen/exkluderingen separat nedan.

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har diagnosen Dravets syndrom med stöd av:

    1. uppkomst av anfall under det första levnadsåret

    2. feberinducerade långvariga anfall i anamnesen som fastställts av utredaren

      • dessa kan inkludera långvariga (ca 15 minuter eller längre) hemi-kloniska anfall

    3. flera typer av anfall som kan inkludera:

      • generaliserad tonisk-klonisk (krävs för inkludering)
      • klonisk (krävs för inkludering)
      • myokloniska ryck/kramper
    4. historia av normal utveckling före anfallsdebut följt av utvecklingsfördröjning eller regression efter anfallsdebut
    5. onormalt EEG förenligt med Dravets syndrom
  2. Patienten får för närvarande en stabil dos av klobazam på minst 0,5 mg/kg/dag (max 20 mg/dag) i minst 3 månader

Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clobazam
Högst 2,0 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag) två gånger dagligen (BID); klobazam oral suspension (2,5 mg/ml) eller tabletter med skåror av klobazam (10 mg), oralt
Läkemedel: Clobazam
Andra namn:
  • Onfi®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till dag 390
Upp till dag 390
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse som ett mått på säkerhet och tolerabilitet baserat på dos
Tidsram: Upp till dag 390
Upp till dag 390
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), kategorisering baserad på Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier (1, 2, 3, 4 och 7) för patienter i åldern ≥ 6 år
Tidsram: Baslinje och från dag 0 till dag 360
Baslinje och från dag 0 till dag 360
Förändring i beteendemässiga, neurokognitiva åtgärder med Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS)
Tidsram: Baslinje och från dag 0 till dag 360
Baslinje och från dag 0 till dag 360

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittligt antal tonisk-kloniska och kloniska anfall per vecka
Tidsram: Baslinje och från dag 0 till dag 360 och efter avslutad studie/uttag
Baslinje och från dag 0 till dag 360 och efter avslutad studie/uttag
Antal inledande behandlingsrespondenter som återgick till sin baslinjefrekvens för tonisk-kloniska och kloniska anfall under studien (en bedömning av takyfylax)
Tidsram: Baslinje och från dag 0 till dag 360
Baslinje och från dag 0 till dag 360
Procentandel av svarspersoner för initial behandling som återgick till sin baslinjefrekvens för tonisk-kloniska och kloniska anfall under studien (en bedömning av takyfylax)
Tidsram: Baslinje och från dag 0 till dag 360
Baslinje och från dag 0 till dag 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14362B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dravets syndrom

Kliniska prövningar på Clobazam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera