Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità di Clobazam come terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici di età compresa tra ≥1 e ≤16 anni con sindrome di Dravet

22 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio multicentrico, prospettico, in aperto, a lungo termine, a dose flessibile, interventistico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Clobazam come terapia aggiuntiva in pazienti pediatrici di età compresa tra ≥1 e ≤16 anni con sindrome di Dravet

Studiare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di clobazam quando somministrato per 1 anno come terapia aggiuntiva in pazienti pediatrici di età compresa tra ≥1 e ≤16 anni con sindrome di Dravet.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • MX003
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • US010
      • Orange, California, Stati Uniti
        • US012
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • US0011
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • US006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • US004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione ed esclusione per i pazienti che hanno partecipato allo Studio introduttivo 14362A saranno trasferiti dallo studio 14362A e per i pazienti che non hanno partecipato allo Studio introduttivo 14362A l'inclusione/esclusione è elencata separatamente di seguito.

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi di Sindrome di Dravet supportata da:

    1. esordio delle crisi nel primo anno di vita

    2. storia di convulsioni prolungate indotte dalla febbre come determinato dall'investigatore

      • questi possono includere crisi emicloniche prolungate (circa 15 minuti o più).

    3. più tipi di crisi che possono includere:

      • tonico-clonico generalizzato (necessario per l'inclusione)
      • clonico (richiesto per l'inclusione)
      • spasmi/convulsioni miocloniche
    4. storia di sviluppo normale prima dell'inizio della crisi seguita da ritardo dello sviluppo o regressione dopo l'inizio della crisi
    5. EEG anormale coerente con la sindrome di Dravet
  2. Il paziente sta attualmente ricevendo una dose stabile di clobazam di almeno 0,5 mg/kg/giorno (massimo 20 mg/giorno) per almeno 3 mesi

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clobazam
Un massimo di 2,0 mg/kg/giorno (massimo 80 mg/giorno) due volte al giorno (BID); sospensione orale di clobazam (2,5 mg/mL) o compresse divisibili di clobazam (10 mg), per via orale
Droga: Clobazam
Altri nomi:
  • Onfi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 390
Fino al giorno 390
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse come misura di sicurezza e tollerabilità basata sulla dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 390
Fino al giorno 390
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), classificazione basata sulle categorie Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) (1, 2, 3, 4 e 7) per pazienti di età ≥ 6 anni
Lasso di tempo: Baseline e dal giorno 0 al giorno 360
Baseline e dal giorno 0 al giorno 360
Modifica delle misure comportamentali e neurocognitive utilizzando la scala di comportamento adattivo di Vineland (VABS)
Lasso di tempo: Baseline e dal giorno 0 al giorno 360
Baseline e dal giorno 0 al giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero medio settimanale di crisi tonico-cloniche e cloniche
Lasso di tempo: Basale e dal giorno 0 al giorno 360 e al completamento/ritiro dello studio
Basale e dal giorno 0 al giorno 360 e al completamento/ritiro dello studio
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento iniziale che sono tornati al loro tasso basale di crisi tonico-cloniche e cloniche durante lo studio (una valutazione della tachifilassi)
Lasso di tempo: Baseline e dal giorno 0 al giorno 360
Baseline e dal giorno 0 al giorno 360
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento iniziale che sono tornati al loro tasso basale di crisi tonico-cloniche e cloniche durante lo studio (una valutazione della tachifilassi)
Lasso di tempo: Baseline e dal giorno 0 al giorno 360
Baseline e dal giorno 0 al giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14362B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Dravet

Prove cliniche su Clobazam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi