Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja klobazamu jako terapii wspomagającej u dzieci i młodzieży w wieku od ≥1 roku do ≤16 lat z zespołem Dravet

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, długoterminowe, interwencyjne badanie z elastyczną dawką oceniające bezpieczeństwo i tolerancję klobazamu jako terapii wspomagającej u dzieci i młodzieży w wieku ≥1 do ≤16 lat z zespołem Dravet

Zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji klobazamu podawanego przez 1 rok w terapii wspomagającej u dzieci i młodzieży w wieku od ≥1 do ≤16 lat z zespołem Dravet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • MX003
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • US010
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • US012
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • US0011
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • US006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • US004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia i wykluczenia dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu wstępnym 14362A, zostaną przeniesione z badania 14362A, a dla pacjentów, którzy nie uczestniczyli w badaniu wstępnym 14362A, włączenie/wyłączenie jest oddzielnie wymienione poniżej.

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma rozpoznanie zespołu Dravet poparte:

    1. początek napadów padaczkowych w pierwszym roku życia

    2. historia przedłużających się drgawek wywołanych gorączką, jak ustalił badacz

      • mogą to być przedłużone (około 15 minut lub dłużej) napady hemikloniczne

    3. wiele rodzajów napadów, które mogą obejmować:

      • uogólniony toniczno-kloniczny (wymagany do włączenia)
      • kloniczny (wymagany do włączenia)
      • drgawki/napady miokloniczne
    4. historia prawidłowego rozwoju przed wystąpieniem napadu, po którym następuje opóźnienie rozwoju lub regresja po wystąpieniu napadu
    5. nieprawidłowe EEG zgodne z zespołem Dravet
  2. Pacjent obecnie otrzymuje stabilną dawkę klobazamu wynoszącą co najmniej 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 20 mg/dobę) przez co najmniej 3 miesiące

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klobazam
Maksymalnie 2,0 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 80 mg/dobę) dwa razy na dobę (BID); klobazam zawiesina doustna (2,5 mg/ml) lub klobazam tabletki z linią podziału (10 mg), doustnie
Lek: Klobazam
Inne nazwy:
  • Onfi®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 390
Do dnia 390
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie dawki
Ramy czasowe: Do dnia 390
Do dnia 390
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), kategoryzacja oparta na algorytmie Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) Kategorie (1, 2, 3, 4 i 7) dla pacjentów w wieku ≥ 6 lat
Ramy czasowe: Linii bazowej i od dnia 0 do dnia 360
Linii bazowej i od dnia 0 do dnia 360
Zmiana w behawioralnych, neurokognitywnych pomiarach przy użyciu Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (VABS)
Ramy czasowe: Linii bazowej i od dnia 0 do dnia 360
Linii bazowej i od dnia 0 do dnia 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej tygodniowej liczby napadów toniczno-klonicznych i klonicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od dnia 0 do dnia 360 oraz po zakończeniu/wycofaniu badania
Wartość wyjściowa i od dnia 0 do dnia 360 oraz po zakończeniu/wycofaniu badania
Liczba pacjentów reagujących na początkowe leczenie, którzy powrócili do wyjściowego poziomu napadów toniczno-klonicznych i klonicznych w trakcie badania (ocena tachyfilaksji)
Ramy czasowe: Linii bazowej i od dnia 0 do dnia 360
Linii bazowej i od dnia 0 do dnia 360
Odsetek pacjentów reagujących na początkowe leczenie, którzy powrócili do wyjściowego poziomu napadów toniczno-klonicznych i klonicznych w trakcie badania (ocena tachyfilaksji)
Ramy czasowe: Linii bazowej i od dnia 0 do dnia 360
Linii bazowej i od dnia 0 do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14362B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Draveta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj