Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klobatsaamin turvallisuus ja siedettävyys lisähoitona ≥1–≤16-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on Dravetin oireyhtymä

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Monitoimipaikkainen, tuleva, avoin, pitkäaikainen, joustava annos, interventiotutkimus klobatsaamin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona 1–16-vuotiailla Dravetin oireyhtymää sairastavilla lapsipotilailla

Klobatsaamin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen, kun sitä annetaan 1 vuoden ajan lisähoitona Dravetin oireyhtymää sairastaville ≥1–≤16-vuotiaille lapsipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • MX003
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • US010
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • US012
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • US0011
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • US006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • US004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aloitustutkimukseen 14362A osallistuneiden potilaiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit siirretään 14362A-tutkimuksesta ja niiden potilaiden osalta, jotka eivät osallistuneet aloitustutkimukseen 14362A, sisällyttäminen/poissulkeminen on lueteltu erikseen alla.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on Dravetin oireyhtymän diagnoosi, jota tukevat:

    1. kohtausten alkaminen ensimmäisen elinvuoden aikana

    2. kuumeen aiheuttamia pitkittyneitä kohtauksia, kuten tutkija on määrittänyt

      • nämä voivat sisältää pitkittyneitä (noin 15 minuuttia tai pidempiä) hemikloonisia kohtauksia

    3. useita kohtaustyyppejä, jotka voivat sisältää:

      • yleistynyt toonis-klooninen (tarvitaan sisällyttämiseen)
      • klooninen (pakollinen sisällyttämiseen)
      • myokloniset nykimiset/kohtaukset
    4. normaali kehitys ennen kohtauksen alkamista, jota seuraa kehityksen viivästyminen tai regressio kohtauksen alkamisen jälkeen
    5. Dravetin oireyhtymän mukainen epänormaali EEG
  2. Potilas saa tällä hetkellä vakaana klobatsaamiannoksena vähintään 0,5 mg/kg/vrk (enintään 20 mg/vrk) vähintään 3 kuukauden ajan

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klobatsaami
Enintään 2,0 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk) kahdesti päivässä (BID); klobatsaami-oraalisuspensio (2,5 mg/ml) tai jakouurteiset klobatsaamitabletit (10 mg), suun kautta
Lääke: Klobatsaami
Muut nimet:
  • Onfi®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 390 asti
Päivään 390 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana annoksen perusteella
Aikaikkuna: Päivään 390 asti
Päivään 390 asti
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), luokittelu perustuu itsemurhaarviointialgoritmiin (C-CASA) luokkiin (1, 2, 3, 4 ja 7) ≥ 6-vuotiaille potilaille
Aikaikkuna: Perustaso ja päivästä 0 päivään 360
Perustaso ja päivästä 0 päivään 360
Muutos käyttäytymis- ja neurokognitiivisissa mittauksissa Vinelandin mukautuvan käyttäytymisasteikon (VABS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja päivästä 0 päivään 360
Perustaso ja päivästä 0 päivään 360

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa tonis-kloonisten ja kloonisten kohtausten lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivästä 0 päivään 360 ja tutkimuksen päätyttyä/peruuttamisen jälkeen
Lähtötilanne ja päivästä 0 päivään 360 ja tutkimuksen päätyttyä/peruuttamisen jälkeen
Niiden ensimmäiseen hoitoon reagoineiden määrä, jotka palasivat lähtötilanteeseensa tonis-kloonisiin ja kloonisiin kohtauksiin tutkimuksen aikana (takyfylaksiaarvio)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivästä 0 päivään 360
Perustaso ja päivästä 0 päivään 360
Prosenttiosuus hoitoon vastanneista, jotka palasivat lähtötilanteeseensa tonis-kloonisiin ja kloonisiin kohtauksiin tutkimuksen aikana (takyfylaksiasta arvio)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivästä 0 päivään 360
Perustaso ja päivästä 0 päivään 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14362B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa