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Seguridad y tolerabilidad de clobazam como terapia adyuvante en pacientes pediátricos de ≥1 a ≤16 años con síndrome de Dravet

22 de febrero de 2017 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención de múltiples sitios, prospectivo, abierto, a largo plazo, de dosis flexible, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de clobazam como terapia adyuvante en pacientes pediátricos de ≥1 a ≤16 años con síndrome de Dravet

Investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de clobazam cuando se administra durante 1 año como terapia adyuvante en pacientes pediátricos de ≥1 a ≤16 años con síndrome de Dravet.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • US010
      • Orange, California, Estados Unidos
        • US012
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • US0011
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • US006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • US004
  • México
      • Guadalajara, México
        • MX003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión y exclusión para los pacientes que participaron en el estudio introductorio 14362A se transferirán del estudio 14362A y para los pacientes que no participaron en el estudio introductorio 14362A, la inclusión/exclusión se enumera por separado a continuación.

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene un diagnóstico de Síndrome de Dravet respaldado por:

    1. aparición de convulsiones en el primer año de vida

    2. antecedentes de convulsiones prolongadas inducidas por fiebre según lo determinado por el investigador

      • estos pueden incluir convulsiones hemiclónicas prolongadas (aproximadamente 15 minutos o más)

    3. múltiples tipos de convulsiones que pueden incluir:

      • tónico-clónico generalizado (requerido para la inclusión)
      • clónico (requerido para la inclusión)
      • sacudidas/convulsiones mioclónicas
    4. Historia de desarrollo normal antes del inicio de la convulsión seguido de retraso en el desarrollo o regresión después del inicio de la convulsión.
    5. EEG anormal compatible con el síndrome de Dravet
  2. El paciente está recibiendo actualmente una dosis estable de clobazam de al menos 0,5 mg/kg/día (máximo 20 mg/día) durante al menos 3 meses

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clobazam
Un máximo de 2,0 mg/kg/día (máximo 80 mg/día) dos veces al día (BID); Suspensión oral de clobazam (2,5 mg/ml) o comprimidos ranurados de clobazam (10 mg), por vía oral
Droga: Clobazam
Otros nombres:
  • Onfi®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 390
Hasta el día 390
Número de participantes con eventos adversos de especial interés como medida de seguridad y tolerabilidad según la dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 390
Hasta el día 390
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), categorización basada en las categorías (1, 2, 3, 4 y 7) del algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA) para pacientes de ≥ 6 años
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el día 0 hasta el día 360
Línea de base y desde el día 0 hasta el día 360
Cambio en las medidas conductuales y neurocognitivas utilizando la escala de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS)
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el día 0 hasta el día 360
Línea de base y desde el día 0 hasta el día 360

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número medio semanal de convulsiones tónico-clónicas y clónicas
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el día 0 hasta el día 360 y después de la finalización/retiro del estudio
Línea de base y desde el día 0 hasta el día 360 y después de la finalización/retiro del estudio
Número de pacientes que respondieron al tratamiento inicial y que regresaron a su tasa inicial de convulsiones tónico-clónicas y clónicas durante el estudio (una evaluación de la taquifilaxia)
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el día 0 hasta el día 360
Línea de base y desde el día 0 hasta el día 360
Porcentaje de respondedores al tratamiento inicial que regresaron a su tasa inicial de convulsiones tónico-clónicas y clónicas durante el estudio (una evaluación de la taquifilaxia)
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el día 0 hasta el día 360
Línea de base y desde el día 0 hasta el día 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14362B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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