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Segurança e tolerabilidade do Clobazam como terapia adjuvante em pacientes pediátricos com idade ≥1 a ≤16 anos com síndrome de Dravet

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Multi-site, Prospectivo, Aberto, Longo Prazo, Dose Flexível, Estudo de Intervenção para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Clobazam como Terapia Adjunta em Pacientes Pediátricos com Idade ≥1 a ≤16 Anos com Síndrome de Dravet

Investigar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do clobazam quando administrado por 1 ano como terapia adjuvante em pacientes pediátricos com idade ≥1 a ≤16 anos com Síndrome de Dravet.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • US010
      • Orange, California, Estados Unidos
        • US012
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • US0011
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • US006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • US004
  • México
      • Guadalajara, México
        • MX003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão e exclusão para os pacientes que participaram do estudo introdutório 14362A serão transferidos do estudo 14362A e para os pacientes que não participaram do estudo introdutório 14362A, a inclusão/exclusão está listada separadamente abaixo.

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem um diagnóstico de Síndrome de Dravet apoiado por:

    1. início das convulsões no primeiro ano de vida

    2. história de convulsões prolongadas induzidas por febre, conforme determinado pelo investigador

      • estes podem incluir convulsões hemiclônicas prolongadas (aproximadamente 15 minutos ou mais)

    3. vários tipos de convulsões que podem incluir:

      • tônico-clônico generalizado (necessário para inclusão)
      • clônico (necessário para inclusão)
      • espasmos/convulsões mioclônicas
    4. história de desenvolvimento normal antes do início das crises seguida de atraso no desenvolvimento ou regressão após o início das crises
    5. EEG anormal consistente com Síndrome de Dravet
  2. O paciente está atualmente recebendo uma dose estável de clobazam de pelo menos 0,5 mg/kg/dia (máximo de 20 mg/dia) por pelo menos 3 meses

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clobazam
Um máximo de 2,0 mg/kg/dia (máximo de 80 mg/dia) duas vezes ao dia (BID); suspensão oral de clobazam (2,5 mg/mL) ou comprimidos ranhurados de clobazam (10 mg), via oral
Medicamento: Clobazam
Outros nomes:
  • Onfi®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o Dia 390
Até o Dia 390
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial como medida de segurança e tolerabilidade com base na dose
Prazo: Até o Dia 390
Até o Dia 390
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), Categorização Baseada no Algoritmo de Classificação de Columbia para Avaliação de Suicídio (C-CASA) Categorias (1, 2, 3, 4 e 7) para Pacientes com Idade ≥ 6 anos
Prazo: Linha de base e do dia 0 ao dia 360
Linha de base e do dia 0 ao dia 360
Mudança nas medidas comportamentais e neurocognitivas usando a Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS)
Prazo: Linha de base e do dia 0 ao dia 360
Linha de base e do dia 0 ao dia 360

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no número semanal médio de convulsões tônico-clônicas e clônicas
Prazo: Linha de base e do dia 0 ao dia 360 e após a conclusão/retirada do estudo
Linha de base e do dia 0 ao dia 360 e após a conclusão/retirada do estudo
Número de respondedores ao tratamento inicial que retornaram à sua taxa de convulsões tônico-clônicas e clônicas basais durante o estudo (uma avaliação da taquifilaxia)
Prazo: Linha de base e do dia 0 ao dia 360
Linha de base e do dia 0 ao dia 360
Porcentagem de respondedores ao tratamento inicial que retornaram à sua taxa de convulsões tônico-clônicas e clônicas basais durante o estudo (uma avaliação da taquifilaxia)
Prazo: Linha de base e do dia 0 ao dia 360
Linha de base e do dia 0 ao dia 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14362B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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