雷公藤多苷HOOK治疗IgAN。 F。
2014年7月10日 更新者：Youming Peng、Second Xiangya Hospital of Central South University
雷公藤HOOK多苷治疗IgAN的3期研究。 F
本研究的目的是确定雷公藤多甙是否具有 HOOK。
F。治疗IgA肾病安全有效。
研究概览
详细说明
原发性 IgA 肾病 (IgAN) 是全世界最常见的特发性肾小球肾炎。
该病的特点是高分子Gal缺陷型IgA1免疫复合物（pGd-IgA1-IC）在肾小球内大量沉积，导致系膜细胞增殖。
据报道吗替麦考酚酯可用于治疗中国患者的 IgAN，但价格昂贵且存在一些不良反应。
雷公藤 HOOK。
F。是一种传统中药，可用于治疗 CKD，本研究的目的是确定雷公藤 HOOK 的多糖苷。
F。治疗IgA肾病安全有效
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Youming Peng, M.D
- 电话号码：8615802604114
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 招聘中
- The second Xiangya Hospital of CSU
-
接触：
- Liyu He, M.D
- 电话号码：8615802604114
- 邮箱：heliyu1124@126.com
-
首席研究员：
- Liyu He, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尿蛋白水平≥1.0 g/24 h
- MDRD公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥30 ml·min-1·1.73 m-2体表面积（eGFR=194×年龄-0.287×血清 肌酐
- 1.094(×0.739, 如果是女性）（其中 sCr 是血清肌酐，干化学法，mg/dl））
- 外周血白细胞计数≥3000×109/L
- 没有其他原因导致肾小管间质病变
- 肾活检前无免疫调节剂摄入史
- 无全身感染
- 年龄在 16 至 65 岁之间
排除标准：
- 严重感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TWH 治疗 IgAN
干预措施：雷公藤HOOK多甙40mg剂量。
F。以 12 小时的间隔分为 2 个相等的剂量，持续 6 个月。
|
雷公藤HOOK多苷40mg的用量。
F。以 12 小时的间隔分为 2 个相等的剂量，持续 6 个月。
其他名称：
|
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有源比较器：IgAN 的 MMF
MMF 治疗 IgAN 6 个月
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吗替麦考酚酯 1.5mg/天用于治疗 IgAN 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到缓解的患者人数
大体时间：一年
|
(i) 完全缓解定义为无蛋白尿（24 小时尿蛋白 < 0.4 g/24 h）、血清白蛋白 >35 g/L 和 Scr < 1.24 mg/dL； (ii) 部分缓解定义为 24 小时尿蛋白≤ 3.5 g/24 小时，并且下降 > 50% 的基线值且 Scr 升高 < 基线值的 15%； (iii) 无反应定义为 24 小时尿蛋白 >3.5 g/24h，或下降 < 基线值的 50% 或升高和/或 Scr 水平 > 基线值的 50%
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏存活
大体时间：一年
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根据基线血清肌酐浓度增加 50% 来估计肾脏存活率。
|
一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：一年
|
肝功能检查结果异常；月经失调
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shenghua Zhou, MD、The second Xiangya Hospital of CSU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月10日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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