Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van IgAN met multi-glycoside van Tripterygium Wilfordii HOOK. F.

10 juli 2014 bijgewerkt door: Youming Peng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fase 3-studie van de behandeling van IgAN met multi-glycoside van Tripterygium Wilfordii HOOK. F

Het doel van deze studie is om te bepalen of Multi-glycoside van Tripterygium Wilfordii HOOK. F. is effectief en veilig bij de behandeling van IgA-nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire IgA-nefropathie (IgAN) is wereldwijd de meest voorkomende vorm van idiopathische glomerulonefritis. De ziekte wordt gekenmerkt door de overheersende afzetting van polymeer Gal-deficiënt IgA1-immuuncomplex (pGd-IgA1-IC) in de glomeruli, wat leidt tot de proliferatie van mesangiale cellen. Mycofenolaatmofetil is naar verluidt nuttig bij de behandeling van IgAN bij Chinese patiënten, maar de prijs is duur, samen met enkele bijwerkingen. Tripterygium Wilfordii HAAK. F. is een traditionele Chinese geneeskunde en is nuttig bij de behandeling van CKD, het doel van deze studie is om te bepalen of Multi-glycoside van Tripterygium Wilfordii HAAK. F. is effectief en veilig bij de behandeling van IgA-nefropathie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liyu He, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eiwitgehalte in de urine ≥1,0 ​​g/24 u
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml·min-1·1,73 m-2 lichaamsoppervlak volgens de MDRD-formule (eGFR=194×leeftijd-0,287×serum creatinine
  • 1.094(×0.739, indien vrouwelijk) (waarbij sCr het serumcreatinine is, droge chemiemethode, mg/dl))
  • aantal witte bloedcellen in perifeer bloed ≥3000×109/L
  • geen andere oorzaak voor tubulo-interstitiële laesies
  • geen voorgeschiedenis van inname van immunomodulerende middelen vóór nierbiopsie
  • geen systemische infectie
  • leeftijd tussen 16 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TWH voor de behandeling van IgAN
Interventies: De dosering van 40 mg Multi-glycoside van Tripterygium Wilfordii HOOK. F. verdeeld in 2 gelijke doses met tussenpozen van 12 uur gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Multi-glycoside van Tripterygium Wilfordii HOOK. F. (TWH)
De dosering van 40 mg Multi-glycoside van Tripterygium Wilfordii HOOK. F. verdeeld in 2 gelijke doses met tussenpozen van 12 uur gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Multi-glycoside van Tripterygium Wilfordii HOOK. F.
Actieve vergelijker: MMF voor IgAN
MMF voor de behandeling van IgAN gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Mycofenolaatmofetil 1,5 mg/dag voor de behandeling van IgAN gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Mycofenolaat mofetil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat remissie bereikt
Tijdsspanne: een jaar
(i) volledige remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van proteïnurie (24-uurs urine-eiwit < 0,4 g/24 uur), serumalbumine > 35 g/L en Scr < 1,24 mg/dL; (ii) gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een 24-uurs urine-eiwit ≤ 3,5 g/24 uur en een daling van >50% van de uitgangswaarde met een Scr-verhoging van <15% van de uitgangswaarde; (iii) geen respons werd gedefinieerd als een 24-uurs urine-eiwit >3,5 g/24u, of een afname < 50% van de uitgangswaarde of toename en/of een Scr-waarde >50% van de uitgangswaarde
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renale overleving
Tijdsspanne: een jaar
De overleving van de nieren werd geschat op basis van een stijging van 50% van de baseline serumcreatinineconcentratie.
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: een jaar
afwijkingen in leverfunctietestresultaten; menstruele stoornissen
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shenghua Zhou, MD, The second Xiangya Hospital of CSU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNXY201401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren