Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IgAN:n hoito Tripterygium Wilfordii HOOKin multiglykosidilla. f.

torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Youming Peng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Kolmannen vaiheen tutkimus IgAN:n hoidosta Tripterygium Wilfordii HOOKin multiglykosidilla. f

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Tripterygium Wilfordii HOOK:n multiglykosidi. f. on tehokas ja turvallinen IgA-nefropatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen IgA-nefropatia (IgAN) on idiopaattisen glomerulonefriitin yleisin muoto kaikkialla maailmassa. Sairaudelle on ominaista polymeerin Gal-puutteisen IgA1-immuunikompleksin (pGd-IgA1-IC) hallitseva kerrostuminen glomeruluksiin, mikä johtaa mesangiaalisolujen lisääntymiseen. Mykofenolaattimofetiilin on raportoitu olevan hyödyllinen IgAN-hoidossa kiinalaispotilailla, mutta hinta on kallis yhdessä joidenkin haittatapahtumien kanssa. Tripterygium Wilfordii KOUKKU. f. on perinteinen kiinalainen lääketiede ja hyödyllinen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Tripterygium Wilfordii HOOK:n multiglykosidi. f. on tehokas ja turvallinen IgA-nefropatian hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liyu He, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • virtsan proteiinitasot ≥1,0 ​​g/24 h
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml·min-1·1,73 m-2 kehon pinta-ala MDRD-kaavan mukaan (eGFR=194×ikä-0,287×seerumi kreatiniini
  • 1,094(×0,739, jos nainen) (jossa sCr on seerumin kreatiniini, kuivakemiallinen menetelmä, mg/dl))
  • ääreisveren valkosolujen määrä ≥3000×109/l
  • ei muuta syytä tubulointerstitiaalisille vaurioille
  • ei aiempia immunomoduloivia aineita ennen munuaisbiopsiaa
  • ei systeemistä infektiota
  • ikä 16-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavia infektioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TWH IgANin hoitoon
Toimenpiteet: 40 mg:n annos Tripterygium Wilfordii HOOKin multiglykosidia. f. jaettiin kahteen yhtä suureen annokseen 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan.
Lääke: Tripterygium Wilfordii HOOKin multiglykosidi. f. (TWH)
40 mg:n annos Tripterygium Wilfordii HOOKin multiglykosidia. f. jaettiin kahteen yhtä suureen annokseen 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Tripterygium Wilfordii HOOKin multiglykosidi. f.
Active Comparator: MMF IgANille
MMF IgANin hoitoon 6 kuukauden ajan
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Mykofenolaattimofetiili 1,5 mg/vrk IgANin hoitoon 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Mykofenolaattimofetiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
(i) täydellinen remissio määriteltiin proteinurian puuttumiseksi (24 tunnin virtsan proteiini < 0,4 g/24 h), seerumin albumiini > 35 g/l ja Scr < 1,24 mg/dl; (ii) osittainen remissio määriteltiin 24 tunnin virtsan proteiiniksi ≤ 3,5 g/24 h ja laskuksi > 50 % perusarvosta Scr:n nousun ollessa < 15 % perusarvosta; (iii) vastetta ei määritelty 24 tunnin virtsan proteiiniksi > 3,5 g/24 h tai laskuksi < 50 % perusarvosta tai nousuksi ja/tai Scr-tasoksi > 50 % perusarvosta
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten eloonjääminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Munuaisten eloonjääminen arvioitiin seerumin kreatiniinipitoisuuden 50 % nousun perusteella.
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtuma
Aikaikkuna: yksi vuosi
maksan toimintakokeiden tulosten poikkeavuudet; kuukautiskiertohäiriöt
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shenghua Zhou, MD, The second Xiangya Hospital of CSU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNXY201401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa