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Traitement de l'IgAN avec multi-glycoside de Tripterygium Wilfordii HOOK. F.

10 juillet 2014 mis à jour par: Youming Peng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Étude de phase 3 du traitement de l'IgAN avec multi-glycoside de Tripterygium Wilfordii HOOK. F

Le but de cette étude est de déterminer si Multi-glycoside de Tripterygium Wilfordii HOOK. F. est efficace et sûr dans le traitement de la néphropathie à IgA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie primaire à IgA (IgAN) est la forme la plus courante de glomérulonéphrite idiopathique dans le monde. La maladie est caractérisée par le dépôt prédominant de complexe immun IgA1 déficient en polymère (pGd-IgA1-IC) dans les glomérules, ce qui conduit à la prolifération des cellules mésangiales. Le mycophénolate mofétil serait utile dans le traitement de l'IgAN chez les patients chinois, mais son prix est élevé et s'accompagne de certains effets indésirables. Tripterygium Wilfordii CROCHET. F. est une médecine traditionnelle chinoise et est utile dans le traitement de l'IRC, le but de cette étude est de déterminer si Multi-glycoside de Tripterygium Wilfordii HOOK. F. est efficace et sûr dans le traitement de la néphropathie à IgA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liyu He, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • taux de protéines urinaires ≥ 1,0 g/24 h
  • débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥30 ml·min-1·1,73 m-2surface corporelle par la formule MDRD (eGFR=194×âge-0,287×sérum créatinine
  • 1,094(×0,739, si femme) (où sCr est la créatinine sérique, méthode de chimie sèche, mg/dl))
  • nombre de globules blancs dans le sang périphérique ≥3000×109/L
  • aucune autre cause de lésions tubulo-interstitielles
  • aucun antécédent de prise d'agent immunomodulateur avant la biopsie rénale
  • pas d'infection systémique
  • âge entre 16 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • infections graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TWH pour le traitement des IgAN
Interventions :Le dosage de 40 mg de Multi-glycoside de Tripterygium Wilfordii HOOK. F. a été divisé en 2 doses égales à 12 heures d'intervalle pendant 6 mois.
Médicament: Multi-glycoside de Tripterygium Wilfordii HOOK. F. (TWH)
Le dosage de 40 mg de Multi-glycoside de Tripterygium Wilfordii HOOK. F. a été divisé en 2 doses égales à 12 heures d'intervalle pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Multi-glycoside de Tripterygium Wilfordii HOOK. F.
Comparateur actif: MMF pour IgAN
MMF pour le traitement des IgAN pendant 6 mois
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)
Mycophénolate mofétil 1,5 mg/jour pour le traitement des IgAN pendant 6 mois
Autres noms:
  • Mycophénolate mofétil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en rémission
Délai: un ans
(i) la rémission complète a été définie comme l'absence de protéinurie (protéines urinaires 24h < 0,4 g/24 h), albumine sérique > 35 g/L et Scr < 1,24 mg/dL ; (ii) une rémission partielle a été définie comme une protéine urinaire sur 24 h ≤ 3,5 g/24 h et une diminution de > 50 % de la valeur de référence avec une élévation du Scr < 15 % de la valeur de référence ; (iii) aucune réponse n'a été définie comme une protéine urinaire sur 24 h > 3,5 g/24 h, ou une diminution < 50 % de la valeur initiale ou une augmentation et/ou un niveau de Scr > 50 % de la valeur initiale
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie rénale
Délai: un ans
La survie rénale a été estimée sur la base d'une augmentation de 50 % de la concentration de créatinine sérique de base.
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événement indésirable
Délai: un ans
anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique ; troubles menstruels
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shenghua Zhou, MD, The second Xiangya Hospital of CSU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNXY201401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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