Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av IgAN med multiglykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f.

10 juli 2014 uppdaterad av: Youming Peng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fas 3-studie av behandling av IgAN med multiglykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f

Syftet med denna studie är att fastställa om Multi-glykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f. är effektivt och säkert vid behandling av IgA nefropati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär IgA nefropati (IgAN) är den vanligaste formen av idiopatisk glomerulonefrit i hela världen. Sjukdomen kännetecknas av den dominerande avsättningen av polymer Gal-deficient IgA1-immunkomplex（pGd-IgA1-IC） i glomeruli vilket leder till proliferation av mesangiala celler. Mykofenolatmofetil rapporteras vara användbart vid behandling av IgAN hos kinesiska patienter, men priset är dyrt tillsammans med vissa biverkningar. Tripterygium Wilfordii HOOK. f. är en traditionell kinesisk medicin och är användbar vid behandling av CKD, syftet med denna studie är att avgöra om Multi-glycoside of Tripterygium Wilfordii HOOK. f. är effektivt och säkert vid behandling av IgA nefropati

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liyu He, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • urinproteinnivåer ≥1,0 ​​g/24 timmar
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 ml·min-1·1,73 m-2kroppsyta med MDRD-formeln (eGFR=194×ålder-0,287×serum kreatinin
  • 1,094(×0,739, om hona) (där sCr är serumkreatinin, torrkemimetoden, mg/dl))
  • antal vita blodkroppar i perifert blod ≥3000×109/L
  • ingen annan orsak till tubulointerstitiell lesioner
  • ingen historia av immunmodulerande intag före njurbiopsi
  • ingen systemisk infektion
  • ålder mellan 16 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • svåra infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TWH för behandling av IgAN
Interventioner: Doseringen av 40 mg Multi-glykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f. delades upp i 2 lika doser med 12 timmars intervall under 6 månader.
Läkemedel: Multiglykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f. (TWH)
Doseringen av 40 mg Multi-glykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f. delades upp i 2 lika doser med 12 timmars intervall under 6 månader.
Andra namn:
  • Multiglykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f.
Aktiv komparator: MMF för IgAN
MMF för behandling av IgAN i 6 månader
Läkemedel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Mykofenolatmofetil 1,5 mg/dag för behandling av IgAN i 6 månader
Andra namn:
  • Mykofenolatmofetil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som når remission
Tidsram: ett år
(i) fullständig remission definierades som frånvaron av proteinuri (24-timmars urinprotein < 0,4 g/24 h), serumalbumin >35 g/L och Scr < 1,24 mg/dL; (ii) partiell remission definierades som ett 24-timmars urinprotein ≤ 3,5 g/24 timmar och en minskning på >50 % av baslinjevärdet med en Scr-höjning på <15 % av baslinjevärdet; (iii) inget svar definierades som ett 24-timmars urinprotein >3,5 g/24h, eller en minskning < 50 % av baslinjevärdet eller ökning och/eller en Scr-nivå >50 % av baslinjevärdet
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njuröverlevnad
Tidsram: ett år
Njuröverlevnaden uppskattades på basis av en 50 % ökning av baslinjens serumkreatininkoncentration.
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativ händelse
Tidsram: ett år
abnormiteter i resultat av leverfunktionstest; menstruationsstörning
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Studierektor: Shenghua Zhou, MD, The second Xiangya Hospital of CSU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HNXY201401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera