Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af IgAN med multiglykosid af Tripterygium Wilfordii HOOK. f.

10. juli 2014 opdateret af: Youming Peng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fase 3-studie af behandling af IgAN med multiglykosid af Tripterygium Wilfordii HOOK. f

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Multi-glycoside of Tripterygium Wilfordii HOOK. f. er effektiv og sikker i behandlingen af ​​IgA nefropati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær IgA nefropati (IgAN) er den mest almindelige form for idiopatisk glomerulonephritis i hele verden. Sygdommen er karakteriseret ved den overvejende aflejring af polymer Gal-deficient IgA1-immunkompleks (pGd-IgA1-IC) i glomeruli, som fører til spredning af mesangiale celler. Mycophenolatmofetil er rapporteret at være nyttigt i behandlingen af ​​IgAN hos kinesiske patienter, men prisen er dyr sammen med nogle bivirkninger. Tripterygium Wilfordii KROG. f. er en traditionel kinesisk medicin og er nyttig i behandlingen af ​​CKD, formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Multi-glycoside of Tripterygium Wilfordii HOOK. f. er effektiv og sikker i behandlingen af ​​IgA nefropati

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liyu He, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • urinproteinniveauer ≥1,0 ​​g/24 timer
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml·min-1·1,73 m-2 kropsoverfladeareal ved MDRD-formlen (eGFR=194×alder-0,287×serum kreatinin
  • 1.094(×0.739, hvis hun er) (hvor sCr er serumkreatinin, tørkemimetode, mg/dl))
  • antal hvide blodlegemer i perifert blod ≥3000×109/L
  • ingen anden årsag til tubulointerstitielle læsioner
  • ingen historie med indtagelse af immunmodulerende midler før nyrebiopsi
  • ingen systemisk infektion
  • alder mellem 16 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TWH til behandling af IgAN
Interventioner: Doseringen af ​​40 mg Multi-glycosid af Tripterygium Wilfordii HOOK. f. blev opdelt i 2 lige store doser med 12 timers mellemrum i 6 måneder.
Medicin: Multi-glykosid af Tripterygium Wilfordii HOOK. f. (TWH)
Doseringen af ​​40 mg Multi-glycosid af Tripterygium Wilfordii HOOK. f. blev opdelt i 2 lige store doser med 12 timers mellemrum i 6 måneder.
Andre navne:
  • Multi-glykosid af Tripterygium Wilfordii HOOK. f.
Aktiv komparator: MMF for IgAN
MMF til behandling af IgAN i 6 måneder
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Mycophenolatmofetil 1,5 mg/dag til behandling af IgAN i 6 måneder
Andre navne:
  • Mycophenolatmofetil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der når remission
Tidsramme: et år
(i) fuldstændig remission blev defineret som fravær af proteinuri (24-timers urinprotein < 0,4 g/24 timer), serumalbumin >35 g/l og Scr < 1,24 mg/dL; (ii) delvis remission blev defineret som et 24-timers urinprotein ≤ 3,5 g/24 timer og et fald på >50 % af basislinjeværdien med en Scr-stigning på <15 % af basislinjeværdien; (iii) intet respons blev defineret som et 24-timers urinprotein >3,5 g/24 timer eller et fald < 50 % af basislinjeværdien eller stigning og/eller et Scr-niveau >50 % af basislinjeværdien
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal overlevelse
Tidsramme: et år
Renal overlevelse blev estimeret på basis af en 50 % stigning i baseline serum kreatininkoncentration.
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hændelse
Tidsramme: et år
unormale leverfunktionstestresultater; menstruationsforstyrrelser
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Studieleder: Shenghua Zhou, MD, The second Xiangya Hospital of CSU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNXY201401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Multi-glykosid af Tripterygium Wilfordii HOOK. f. (TWH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner