Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Traktowanie IgAN wieloglikozydem Tripterygium Wilfordii HOOK. F.

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Youming Peng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Faza 3 Badanie Leczenia IgAN Multi-glikozydem Tripterygium Wilfordii HOOK. F

Celem tego badania jest określenie, czy Multi-glikozyd Tripterygium Wilfordii HOOK. F. jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu nefropatii IgA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna nefropatia IgA (IgAN) jest najczęstszą postacią idiopatycznego kłębuszkowego zapalenia nerek na całym świecie. Choroba charakteryzuje się dominującym odkładaniem się kompleksu immunologicznego IgA1 z niedoborem polimeru Gal (pGd-IgA1-IC) w kłębuszkach nerkowych, co prowadzi do proliferacji komórek mezangialnych. Doniesiono, że mykofenolan mofetylu jest przydatny w leczeniu IgAN u chińskich pacjentów, ale cena jest wysoka wraz z pewnymi zdarzeniami niepożądanymi. HACZYK Tripterygium Wilfordii. F. jest tradycyjną medycyną chińską i jest przydatny w leczeniu CKD, celem tego badania jest określenie, czy Multi-glikozyd Tripterygium Wilfordii HOOK. F. jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu nefropatii IgA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Youming Peng, M.D
  • Numer telefonu: 8615802604114

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liyu He, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poziom białka w moczu ≥1,0 ​​g/24 godz
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml·min-1·1,73 m-2powierzchnia ciała według wzoru MDRD (eGFR=194×wiek-0,287×surowica kreatynina
  • 1,094 (× 0,739, w przypadku kobiet) (gdzie sCr oznacza stężenie kreatyniny w surowicy, metoda suchej chemii, mg/dl))
  • liczba leukocytów we krwi obwodowej ≥3000×109/l
  • nie ma innej przyczyny zmian kanalikowo-śródmiąższowych
  • brak historii przyjmowania leków immunomodulujących przed biopsją nerki
  • brak infekcji ogólnoustrojowej
  • wieku od 16 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TWH do leczenia IgAN
Interwencje: Dawka 40 mg Multi-glikozydu Tripterygium Wilfordii HOOK. F. podzielono na 2 równe dawki w odstępach 12-godzinnych przez 6 miesięcy.
Lek: Multi-glikozyd Tripterygium Wilfordii HOOK. F. (TWH)
Dawka 40 mg Multi-glikozydu Tripterygium Wilfordii HOOK. F. podzielono na 2 równe dawki w odstępach 12-godzinnych przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Multi-glikozyd Tripterygium Wilfordii HOOK. F.
Aktywny komparator: MMF dla IgAN
MMF do leczenia IgAN przez 6 miesięcy
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Mykofenolan mofetylu 1,5 mg/dobę w leczeniu IgAN przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Mykofenolan mofetylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających remisję
Ramy czasowe: rok
(i) całkowitą remisję definiowano jako brak białkomoczu (dobowe stężenie białka w moczu < 0,4 g/24 h), albuminy w surowicy >35 g/l i Scr < 1,24 mg/dl; (ii) częściową remisję zdefiniowano jako dobowe stężenie białka w moczu ≤ 3,5 g/24 h oraz spadek >50% wartości wyjściowej przy wzroście Scr <15% wartości wyjściowej; (iii) brak odpowiedzi określono jako dobowe stężenie białka w moczu >3,5 g/24h lub spadek <50% wartości wyjściowej lub wzrost i/lub poziom Scr >50% wartości wyjściowej
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie nerek
Ramy czasowe: rok
Przeżycie nerkowe oszacowano na podstawie 50% wzrostu wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy.
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: rok
nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; zaburzenia miesiączkowania
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shenghua Zhou, MD, The second Xiangya Hospital of CSU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNXY201401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na Multi-glikozyd Tripterygium Wilfordii HOOK. F. (TWH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj