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Behandlung von IgAN mit Multiglycosid von Tripterygium Wilfordii HOOK. F.

10. Juli 2014 aktualisiert von: Youming Peng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Phase-3-Studie zur Behandlung von IgAN mit Multiglykosid von Tripterygium Wilfordii HOOK. F

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Multiglycosid von Tripterygium Wilfordii HOOK. F. ist wirksam und sicher bei der Behandlung von IgA-Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre IgA-Nephropathie (IgAN) ist die weltweit häufigste Form der idiopathischen Glomerulonephritis. Die Krankheit ist gekennzeichnet durch die überwiegende Ablagerung des polymeren Gal-defizienten IgA1-Immunkomplexes (pGd-IgA1-IC) in den Glomeruli, was zur Proliferation von Mesangialzellen führt. Es wird berichtet, dass Mycophenolatmofetil bei der Behandlung von IgAN bei chinesischen Patienten nützlich ist, aber der Preis ist zusammen mit einigen Nebenwirkungen teuer. Tripterygium Wilfordii HAKEN. F. ein traditionelles chinesisches Arzneimittel ist und bei der Behandlung von CNE nützlich ist, ist der Zweck dieser Studie festzustellen, ob Multi-Glykoside von Tripterygium Wilfordii HOOK. F. ist wirksam und sicher bei der Behandlung von IgA-Nephropathie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Youming Peng, M.D
  • Telefonnummer: 8615802604114

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liyu He, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proteinspiegel im Urin ≥ 1,0 g/24 h
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 ml·min-1·1,73 m-2Körperoberfläche nach der MDRD-Formel (eGFR=194×Alter-0,287×Serum Kreatinin
  • 1,094 (× 0,739, wenn weiblich) (wobei sCr das Serum-Kreatinin ist, trockenchemische Methode, mg/dl))
  • Leukozytenzahl im peripheren Blut ≥3000×109/L
  • keine andere Ursache für tubulointerstitielle Läsionen
  • keine Vorgeschichte der Einnahme von immunmodulatorischen Mitteln vor der Nierenbiopsie
  • keine systemische Infektion
  • Alter zwischen 16 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • schwere Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TWH zur Behandlung von IgAN
Interventionen: Die Dosierung von 40 mg Multi-Glykosid von Tripterygium Wilfordii HOOK. F. wurde in 2 gleichen Dosen in 12-Stunden-Intervallen für 6 Monate aufgeteilt.
Arzneimittel: Multiglycosid von Tripterygium Wilfordii HOOK. F. (TWH)
Die Dosierung von 40 mg Multi-Glykosid von Tripterygium Wilfordii HOOK. F. wurde in 2 gleichen Dosen in 12-Stunden-Intervallen für 6 Monate aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Multiglycosid von Tripterygium Wilfordii HOOK. F.
Aktiver Komparator: MMF für IgAN
MMF zur Behandlung von IgAN für 6 Monate
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Mycophenolatmofetil 1,5 mg/Tag zur Behandlung von IgAN für 6 Monate
Andere Namen:
  • Mycophenolatmofetil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: ein Jahr
(i) vollständige Remission wurde definiert als Abwesenheit von Proteinurie (24-h-Urinprotein < 0,4 g/24 h), Serumalbumin > 35 g/L und Scr < 1,24 mg/dL; (ii) partielle Remission wurde definiert als 24-h-Urinprotein ≤ 3,5 g/24 h und eine Abnahme von > 50 % des Ausgangswerts mit einer Scr-Erhöhung von < 15 % des Ausgangswerts; (iii) keine Reaktion wurde definiert als 24-h-Urinprotein > 3,5 g/24 h oder eine Abnahme < 50 % des Ausgangswertes oder eine Erhöhung und/oder ein Scr-Wert > 50 % des Ausgangswertes
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Das renale Überleben wurde auf der Grundlage einer 50 %igen Erhöhung der Serum-Kreatinin-Basiskonzentration geschätzt.
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: ein Jahr
Leberfunktionstest-Ergebnisanomalien;Menstruationsstörung
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Studienleiter: Shenghua Zhou, MD, The second Xiangya Hospital of CSU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNXY201401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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