Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av IgAN med multiglykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f.

10. juli 2014 oppdatert av: Youming Peng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fase 3-studie av behandling av IgAN med multiglykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f

Hensikten med denne studien er å bestemme om Multi-glykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f. er effektivt og trygt i behandlingen av IgA nefropati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær IgA nefropati (IgAN) er den vanligste formen for idiopatisk glomerulonefritt over hele verden. Sykdommen er preget av den dominerende avsetningen av polymer Gal-mangelfull IgA1-immunkompleks (pGd-IgA1-IC) i glomeruli som fører til spredning av mesangiale celler. Mykofenolatmofetil er rapportert å være nyttig i behandlingen av IgAN hos kinesiske pasienter, men prisen er dyr sammen med noen bivirkninger. Tripterygium Wilfordii HOOK. f. er en tradisjonell kinesisk medisin og er nyttig i behandlingen av CKD, formålet med denne studien er å finne ut om Multi-glykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f. er effektivt og trygt i behandlingen av IgA nefropati

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liyu He, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • urinproteinnivåer ≥1,0 ​​g/24 timer
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 ml·min-1·1,73 m-2kroppsoverflate med MDRD-formelen (eGFR=194×alder-0,287×serum kreatinin
  • 1,094(×0,739, hvis kvinne) (hvor sCr er serumkreatinin, tørrkjemimetode, mg/dl))
  • antall hvite blodlegemer i perifert blod ≥3000×109/L
  • ingen annen årsak til tubulointerstitielle lesjoner
  • ingen historie med inntak av immunmodulerende midler før nyrebiopsi
  • ingen systemisk infeksjon
  • alder mellom 16 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TWH for behandling av IgAN
Intervensjoner: Doseringen av 40 mg Multi-glykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f. ble delt inn i 2 like doser med 12-timers intervaller i 6 måneder.
Legemiddel: Multiglykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f. (TWH)
Doseringen på 40 mg Multi-glykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f. ble delt inn i 2 like doser med 12-timers intervaller i 6 måneder.
Andre navn:
  • Multiglykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f.
Aktiv komparator: MMF for IgAN
MMF for behandling av IgAN i 6 måneder
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Mykofenolatmofetil 1,5 mg/dag for behandling av IgAN i 6 måneder
Andre navn:
  • Mykofenolatmofetil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som når remisjon
Tidsramme: ett år
(i) fullstendig remisjon ble definert som fravær av proteinuri (24-timers urinprotein < 0,4 g/24 timer), serumalbumin >35 g/l og Scr < 1,24 mg/dL; (ii) delvis remisjon ble definert som et 24-timers urinprotein ≤ 3,5 g/24 timer og en nedgang på >50 % av grunnlinjeverdien med en Scr-økning på <15 % av grunnlinjeverdien; (iii) ingen respons ble definert som et 24-timers urinprotein >3,5 g/24 timer, eller en nedgang < 50 % av basislinjeverdien eller økning og/eller et Scr-nivå >50 % av basislinjeverdien
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal overlevelse
Tidsramme: ett år
Nyreoverlevelsen ble estimert på grunnlag av en 50 % økning i baseline serumkreatininkonsentrasjon.
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hendelse
Tidsramme: ett år
unormale resultater av leverfunksjonsprøver; menstruasjonsforstyrrelser
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Studieleder: Shenghua Zhou, MD, The second Xiangya Hospital of CSU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNXY201401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgA nefropati

Kliniske studier på Multiglykosid av Tripterygium Wilfordii HOOK. f. (TWH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere