Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba IgAN multi-glykosidem Tripterygium Wilfordii HOOK. F.

10. července 2014 aktualizováno: Youming Peng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fáze 3 studie léčby IgAN multi-glykosidem Tripterygium Wilfordii HOOK. F

Účelem této studie je určit, zda Multi-glykosid Tripterygium Wilfordii HOOK. F. je účinný a bezpečný v léčbě IgA nefropatie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární IgA nefropatie (IgAN) je nejběžnější formou idiopatické glomerulonefritidy na celém světě. Onemocnění je charakterizováno převládajícím ukládáním polymerního Gal-deficitního IgA1 imunitního komplexu (pGd-IgA1-IC) v glomerulech, což vede k proliferaci mezangiálních buněk. Uvádí se, že mykofenolát mofetil je užitečný při léčbě IgAN u čínských pacientů, ale cena je spolu s některými nežádoucími účinky drahá. Tripterygium Wilfordii HOOK. F. je tradiční čínská medicína a je užitečná při léčbě CKD, účelem této studie je zjistit, zda Multi-glykosid Tripterygium Wilfordii HOOK. F. je účinný a bezpečný v léčbě IgA nefropatie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liyu He, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hladina bílkovin v moči ≥1,0 ​​g/24 h
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml·min-1·1,73 m-2 povrch těla podle vzorce MDRD (eGFR=194×věk-0,287×sérum kreatinin
  • 1,094(×0,739, pokud žena) (kde sCr je sérový kreatinin, metoda suché chemie, mg/dl))
  • počet bílých krvinek v periferní krvi ≥3000×109/l
  • žádná jiná příčina tubulointersticiálních lézí
  • bez anamnézy příjmu imunomodulačních látek před renální biopsií
  • žádná systémová infekce
  • věk mezi 16 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • těžké infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TWH pro léčbu IgAN
Intervence: Dávka 40 mg multiglykosidu Tripterygium Wilfordii HOOK. F. byl rozdělen do 2 stejných dávek ve 12hodinových intervalech po dobu 6 měsíců.
Lék: Multi-glykosid Tripterygium Wilfordii HOOK. F. (TWH)
Dávka 40 mg Multi-glykosidu Tripterygium Wilfordii HOOK. F. byl rozdělen do 2 stejných dávek ve 12hodinových intervalech po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Multi-glykosid Tripterygium Wilfordii HOOK. F.
Aktivní komparátor: MMF pro IgAN
MMF k léčbě IgAN po dobu 6 měsíců
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Mykofenolát mofetil 1,5 mg/den k léčbě IgAN po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Mykofenolát mofetil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů dosahujících remise
Časové okno: jeden rok
(i) kompletní remise byla definována jako nepřítomnost proteinurie (24hodinový protein v moči < 0,4 g/24 h), sérový albumin > 35 g/l a Scr < 1,24 mg/dl; (ii) částečná remise byla definována jako 24hodinový protein v moči ≤ 3,5 g/24 h a pokles o >50 % výchozí hodnoty se zvýšením Scr <15 % výchozí hodnoty; (iii) žádná odpověď nebyla definována jako 24hodinový protein v moči > 3,5 g/24 h nebo pokles < 50 % výchozí hodnoty nebo zvýšení a/nebo hladina Scr > 50 % výchozí hodnoty
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální přežití
Časové okno: jeden rok
Renální přežití bylo odhadnuto na základě 50% zvýšení výchozí koncentrace kreatininu v séru.
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí událost
Časové okno: jeden rok
abnormální výsledky jaterních testů;menstruační poruchy
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shenghua Zhou, MD, The second Xiangya Hospital of CSU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNXY201401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit