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Tratamento de IgAN com Multiglicosídeo de Tripterygium Wilfordii HOOK. f.

10 de julho de 2014 atualizado por: Youming Peng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Estudo de Fase 3 do Tratamento de IgAN com Multiglicosídeo de Tripterygium Wilfordii HOOK. f

O objetivo deste estudo é determinar se o Multi-glicosídeo de Tripterygium Wilfordii HOOK. f. é eficaz e seguro no tratamento da nefropatia por IgA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefropatia primária por IgA (IgAN) é a forma mais comum de glomerulonefrite idiopática em todo o mundo. A doença é caracterizada pela deposição predominante do complexo imune IgA1 deficiente em polímero Gal (pGd-IgA1-IC) nos glomérulos, o que leva à proliferação de células mesangiais. O micofenolato mofetil é relatado como útil no tratamento de IgAN em pacientes chineses, mas o preço é alto, juntamente com alguns eventos adversos. Tripterygium Wilfordii HOOK. f. é um medicamento tradicional chinês e é útil no tratamento da DRC, o objetivo deste estudo é determinar se o Multi-glicosídeo de Tripterygium Wilfordii HOOK. f. é eficaz e seguro no tratamento da nefropatia por IgA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liyu He, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • níveis de proteína urinária ≥1,0 ​​g/24 h
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30 ml·min-1·1,73 m-2área de superfície corporal pela fórmula MDRD (eGFR=194×idade-0,287×soro creatinina
  • 1,094(×0,739, se mulher) (onde sCr é a creatinina sérica, método de química seca, mg/dl))
  • contagem de glóbulos brancos no sangue periférico ≥3000×109/L
  • nenhuma outra causa para lesões túbulo-intersticiais
  • sem história de ingestão de agente imunomodulador antes da biópsia renal
  • sem infecção sistêmica
  • idade entre 16 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • infecções graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TWH para o tratamento de IgAN
Intervenções: A dosagem de 40 mg de Multiglicosídeo de Tripterygium Wilfordii HOOK. f. foi dividido em 2 doses iguais em intervalos de 12 horas por 6 meses.
Medicamento: Multiglicosídeo de Tripterygium Wilfordii HOOK. f. (TWH)
A dosagem de 40 mg de Multiglicosídeo de Tripterygium Wilfordii HOOK. f. foi dividido em 2 doses iguais em intervalos de 12 horas por 6 meses.
Outros nomes:
  • Multiglicosídeo de Tripterygium Wilfordii HOOK. f.
Comparador Ativo: MMF para IgAN
MMF para o tratamento de IgAN por 6 meses
Medicamento: Micofenolato de mofetil (MMF)
Micofenolato de mofetil 1,5mg/dia para tratamento de IgAN por 6 meses
Outros nomes:
  • Micofenolato mofetil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que atingiram a remissão
Prazo: um ano
(i) remissão completa foi definida como ausência de proteinúria (proteína na urina de 24 h < 0,4 g/24 h), albumina sérica > 35 g/L e Scr < 1,24 mg/ dL; (ii) remissão parcial foi definida como proteína na urina de 24 horas ≤ 3,5 g/24 horas e declínio de > 50% do valor basal com elevação de Scr < 15% do valor basal; (iii) nenhuma resposta foi definida como proteína na urina de 24 h >3,5 g/24h, ou um declínio < 50% do valor basal ou aumento e/ou um nível de Scr > 50% do valor basal
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência renal
Prazo: um ano
A sobrevida renal foi estimada com base em um aumento de 50% na concentração basal de creatinina sérica.
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acontecimento adverso
Prazo: um ano
anormalidades nos resultados dos testes de função hepática; distúrbios menstruais
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shenghua Zhou, MD, The second Xiangya Hospital of CSU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HNXY201401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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