Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение IgAN мультигликозидом Tripterygium Wilfordii HOOK. ф.

10 июля 2014 г. обновлено: Youming Peng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Исследование фазы 3 лечения IgAN мультигликозидом Tripterygium Wilfordii HOOK. ф

Целью данного исследования является определение того, является ли мультигликозид Tripterygium Wilfordii HOOK. ф. эффективен и безопасен при лечении IgA-нефропатии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная IgA-нефропатия (IgAN) является наиболее распространенной формой идиопатического гломерулонефрита во всем мире. Заболевание характеризуется преимущественным отложением полимерного Gal-дефицитного IgA1 иммунного комплекса (pGd-IgA1-IC) в клубочках, что приводит к пролиферации мезангиальных клеток. Сообщается, что микофенолат мофетил полезен при лечении IgAN у китайских пациентов, но цена высока вместе с некоторыми побочными эффектами. Триптеригиум Wilfordii ХУК. ф. является традиционной китайской медициной и полезен при лечении ХБП, цель этого исследования - определить, является ли мультигликозид Tripterygium Wilfordii HOOK. ф. эффективен и безопасен при лечении IgA-нефропатии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • Контакт:
          • Liyu He, M.D
          • Номер телефона: 8615802604114
          • Электронная почта: heliyu1124@126.com
        • Главный следователь:
          • Liyu He, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • уровень белка в моче ≥1,0 ​​г/24 ч
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл·мин-1·1,73 м-2 площади поверхности тела по формуле MDRD (рСКФ=194×возраст-0,287×сыворотка креатинин
  • 1,094 (× 0,739, для женщин) (где sCr – креатинин сыворотки, метод сухой химии, мг/дл))
  • количество лейкоцитов в периферической крови ≥3000×109/л
  • отсутствие других причин тубулоинтерстициальных поражений
  • отсутствие в анамнезе приема иммуномодулирующих препаратов перед биопсией почки
  • отсутствие системной инфекции
  • возраст от 16 до 65 лет

Критерий исключения:

  • тяжелые инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TWH для лечения IgAN
Вмешательства: Дозировка 40 мг мультигликозида Tripterygium Wilfordii HOOK. ф. был разделен на 2 равные дозы с 12-часовыми интервалами в течение 6 мес.
Лекарство: Мультигликозид Tripterygium Wilfordii HOOK. ф. (СВЧ)
Дозировка 40 мг Мульти-гликозида Tripterygium Wilfordii HOOK. ф. был разделен на 2 равные дозы с 12-часовыми интервалами в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Мультигликозид Tripterygium Wilfordii HOOK. ф.
Активный компаратор: ММФ для ИГАН
ММФ для лечения ИГАН в течение 6 мес.
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ)
Микофенолата мофетил 1,5 мг/день для лечения ИГАН в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Микофенолата мофетил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших ремиссии
Временное ограничение: один год
(i) полная ремиссия определялась как отсутствие протеинурии (суточный белок мочи <0,4 г/24 ч), сывороточный альбумин >35 г/л и Scr <1,24 мг/дл; (ii) частичная ремиссия определялась как 24-часовой уровень белка в моче ≤ 3,5 г/24 ч и снижение >50% от исходного значения с повышением Scr <15% от исходного значения; (iii) отсутствие ответа определялось как 24-часовой уровень белка в моче >3,5 г/24 ч или снижение <50% от исходного значения или повышение и/или уровень Scr >50% от исходного значения
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная выживаемость
Временное ограничение: один год
Почечную выживаемость оценивали на основании 50%-ного повышения исходной концентрации креатинина в сыворотке крови.
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятное событие
Временное ограничение: один год
отклонение от нормы результатов функционального теста печени; нарушение менструального цикла
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shenghua Zhou, MD, The second Xiangya Hospital of CSU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HNXY201401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA-нефропатия

Клинические исследования Мультигликозид Tripterygium Wilfordii HOOK. ф. (СВЧ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться