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Trattamento di IgAN con Multi-glicoside di Tripterygium Wilfordii HOOK. F.

10 luglio 2014 aggiornato da: Youming Peng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Studio di fase 3 sul trattamento dell'IgAN con multiglicoside di Tripterygium Wilfordii HOOK. F

Lo scopo di questo studio è determinare se il multi-glicoside di Tripterygium Wilfordii HOOK. F. è efficace e sicuro nel trattamento della nefropatia da IgA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia da IgA primaria (IgAN) è la forma più comune di glomerulonefrite idiopatica in tutto il mondo. La malattia è caratterizzata dalla deposizione predominante dell'immunocomplesso IgA1 polimero Gal-deficiente (pGd-IgA1-IC) nei glomeruli che porta alla proliferazione delle cellule mesangiali. Si dice che il micofenolato mofetile sia utile nel trattamento dell'IgAN nei pazienti cinesi, ma il prezzo è alto insieme ad alcuni eventi avversi. Tripterygium Wilfordii GANCIO. F. è una medicina tradizionale cinese ed è utile nel trattamento della malattia renale cronica, lo scopo di questo studio è determinare se il multi-glicoside di Tripterygium Wilfordii HOOK. F. è efficace e sicuro nel trattamento della nefropatia da IgA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liyu He, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • livelli di proteine ​​urinarie ≥1,0 ​​g/24 h
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 ml·min-1·1,73 m-2 di superficie corporea secondo la formula MDRD (eGFR=194×età-0,287×siero creatinina
  • 1,094(×0,739, se femmina) (dove sCr è la creatinina sierica, metodo chimico secco, mg/dl))
  • conta leucocitaria nel sangue periferico ≥3000×109/L
  • nessun'altra causa di lesioni tubulointerstiziali
  • nessuna storia di assunzione di agenti immunomodulatori prima della biopsia renale
  • nessuna infezione sistemica
  • età compresa tra 16 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • infezioni gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TWH per il trattamento di IgAN
Interventi :Il dosaggio di 40 mg di Multi-glicoside di Tripterygium Wilfordii HOOK. F. è stato suddiviso in 2 dosi uguali a intervalli di 12 ore per 6 mesi.
Droga: Multi-glicoside di Tripterygium Wilfordii HOOK. F. (TWH)
Il dosaggio di 40 mg di Multi-glicoside di Tripterygium Wilfordii HOOK. F. è stato suddiviso in 2 dosi uguali a intervalli di 12 ore per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Multi-glicoside di Tripterygium Wilfordii HOOK. F.
Comparatore attivo: MMF per IgAN
MMF per il trattamento di IgAN per 6 mesi
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)
Micofenolato mofetile 1,5 mg/giorno per il trattamento di IgAN per 6 mesi
Altri nomi:
  • Micofenolato mofetile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che raggiungono la remissione
Lasso di tempo: un anno
(i) la remissione completa è stata definita come assenza di proteinuria (proteine ​​nelle urine delle 24 ore < 0,4 g/24 ore), albumina sierica > 35 g/L e Scr < 1,24 mg/dL; (ii) la remissione parziale è stata definita come una proteina urinaria delle 24 ore ≤ 3,5 g/24 ore e un declino >50% del valore basale con un aumento della Scr <15% del valore basale; (iii) nessuna risposta è stata definita come una proteina urinaria delle 24 ore >3,5 g/24 ore, o un calo <50% del valore basale o un aumento e/o un livello Scr >50% del valore basale
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza renale
Lasso di tempo: un anno
La sopravvivenza renale è stata stimata sulla base di un aumento del 50% della concentrazione di creatinina sierica al basale.
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento avverso
Lasso di tempo: un anno
anomalie dei risultati dei test di funzionalità epatica; disturbi mestruali
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shenghua Zhou, MD, The second Xiangya Hospital of CSU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNXY201401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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