Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IgAN kezelése Tripterygium Wilfordii HOOK multiglikoziddal. f.

2014. július 10. frissítette: Youming Peng, Second Xiangya Hospital of Central South University

3. fázisú tanulmány az IgAN kezeléséről Tripterygium Wilfordii HOOK multiglikoziddal. f

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Tripterygium Wilfordii HOOK multiglikozidja. f. hatékony és biztonságos az IgA nephropathia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A primer IgA nephropathia (IgAN) az idiopátiás glomerulonephritis leggyakoribb formája a világon. A betegségre jellemző a polimer Gal-hiányos IgA1 immunkomplex (pGd-IgA1-IC) túlnyomórészt lerakódása a glomerulusokban, ami a mezangiális sejtek proliferációjához vezet. A mikofenolát-mofetil a jelentések szerint hasznos az IgAN kezelésében kínai betegeknél, de az ára néhány mellékhatás mellett drága. Tripterygium Wilfordii HOOK. f. egy hagyományos kínai gyógyszer, és hasznos a CKD kezelésében, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk, hogy a Tripterygium Wilfordii HOOK multiglikozidja-e. f. hatékony és biztonságos az IgA nephropathia kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Toborzás
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liyu He, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vizelet fehérjeszintje ≥1,0 ​​g/24 óra
  • becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥30 ml·perc-1·1,73 m-2 testfelület az MDRD képlet szerint (eGFR=194×életkor-0,287×szérum kreatinin
  • 1,094(×0,739, ha nő) (ahol sCr a szérum kreatinin, száraz kémiai módszer, mg/dl))
  • perifériás vér fehérvérsejtszáma ≥3000×109/L
  • nincs más oka a tubulointersticiális elváltozásoknak
  • vesebiopszia előtt nem szerepelt immunmoduláló szer bevitele
  • nincs szisztémás fertőzés
  • életkor 16 és 65 év között

Kizárási kritériumok:

  • súlyos fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TWH az IgAN kezelésére
Beavatkozások: 40 mg-os Tripterygium Wilfordii HOOK multiglikozid adagolása. f. 2 egyenlő adagra osztották 12 órás időközönként 6 hónapig.
Drog: A Tripterygium Wilfordii HOOK multiglikozidja. f. (TWH)
A Tripterygium Wilfordii HOOK multiglikozidjának 40 mg-os adagja. f. 2 egyenlő adagra osztották 12 órás időközönként 6 hónapig.
Más nevek:
  • A Tripterygium Wilfordii HOOK multiglikozidja. f.
Aktív összehasonlító: MMF az IgAN számára
MMF az IgAN kezelésére 6 hónapig
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Mikofenolát-mofetil 1,5 mg/nap az IgAN kezelésére 6 hónapig
Más nevek:
  • Mikofenolát-mofetil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remissziót elérő betegek száma
Időkeret: egy év
(i) a teljes remissziót a proteinuria (24 órás vizeletfehérje < 0,4 g/24 óra), a szérum albumin > 35 g/l és a Scr < 1,24 mg/dl hiányaként határozták meg; (ii) a részleges remissziót úgy határozták meg, hogy a 24 órás vizeletfehérje ≤ 3,5 g/24 óra, és a kiindulási érték >50%-os csökkenése az alapérték <15%-os Scr-emelkedése mellett; (iii) nem határoztak meg választ: 3,5 g/24 óra feletti 24 órás vizeletfehérje, vagy a kiindulási érték 50%-a alatti csökkenés vagy növekedés és/vagy Scr-szint >50% az alapvonali értékhez képest
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese túlélése
Időkeret: egy év
A vese túlélést a kiindulási szérum kreatininkoncentráció 50%-os növekedése alapján becsülték meg.
egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nemkívánatos esemény
Időkeret: egy év
a májfunkciós teszteredmények eltérései;menstruációs zavarok
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shenghua Zhou, MD, The second Xiangya Hospital of CSU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HNXY201401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel