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Tripterygium Wilfordii HOOKのマルチグリコシドによるIgANの治療。 f.

2014年7月10日 更新者：Youming Peng、Second Xiangya Hospital of Central South University

Tripterygium Wilfordii HOOKのマルチグリコシドによるIgANの治療の第3相研究。へ

この研究の目的は、Tripterygium Wilfordii HOOK のマルチグリコシドかどうかを判断することです。 f. IgA腎症の治療に効果的かつ安全です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性 IgA 腎症 (IgAN) は、世界中で最も一般的な特発性糸球体腎炎です。 この疾患は、メサンギウム細胞の増殖を引き起こす糸球体におけるポリマー Gal 欠損 IgA1 免疫複合体（pGd-IgA1-IC）の主な沈着を特徴としています。 ミコフェノール酸モフェチルは、中国人患者の IgAN の治療に有用であると報告されていますが、いくつかの有害事象とともに価格が高価です。 Tripterygium Wilfordii HOOK。 f.は伝統的な漢方薬であり、CKD の治療に役立ちます。 f. IgA腎症の治療に効果的かつ安全です

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liyu He, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 尿タンパクレベル≧1.0g/24時間
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥30 ml·min-1·1.73 m-2 MDRD 式による体表面積 (eGFR=194×年齢-0.287×血清) クレアチニン
  • 1.094(×0.739、 女性の場合) (sCr は血清クレアチニン、乾式化学法、mg/dl))
  • 末梢血白血球数≧3000×109/L
  • 尿細管間質性病変の他の原因がない
  • -腎生検前に免疫調節剤の摂取歴がない
  • 全身感染なし
  • 16歳から65歳までの年齢

除外基準:

  • 重度の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IgANの治療のためのTWH
介入 :Tripterygium Wilfordii HOOK のマルチグリコシド 40 mg の投与量。 f. 12 時間間隔で 2 回に分けて 6 か月間投与しました。
薬：Tripterygium Wilfordii HOOKのマルチグリコシド。 f. (TWH)
Tripterygium Wilfordii HOOKのマルチグリコシド40mgの投与量。 f. 12 時間間隔で 2 回に分けて 6 か月間投与しました。
他の名前：
  • Tripterygium Wilfordii HOOKのマルチグリコシド。 f.
アクティブコンパレータ：IgAN の MMF
IgAN の治療のための MMF を 6 か月間
薬：ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
IgAN の治療のためのミコフェノール酸モフェチル 1.5mg/日を 6 か月間
他の名前：
  • ミコフェノール酸モフェチル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解に達した患者数
時間枠：一年
(i) 完全寛解は、タンパク尿 (24 時間尿タンパク < 0.4 g/24 時間)、血清アルブミン > 35 g/L、および Scr < 1.24 mg/ dL の欠如として定義されました。 (ii) 部分的寛解は、24 時間尿タンパクが 24 時間あたり 3.5 g 以下であり、ベースライン値の 50% を超えて減少し、Scr がベースライン値の 15% 未満である場合と定義されました。 (iii) 24 時間尿タンパクが 24 時間あたり 3.5 g を超える、またはベースライン値の 50% 未満の減少または増加、および/または Scr レベルがベースライン値の 50% を超えると定義された応答はありませんでした。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎生存
時間枠：一年
腎生存率は、ベースラインの血清クレアチニン濃度の 50% 増加に基づいて推定されました。
一年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：一年
肝機能検査結果異常、生理不順
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Xiangya Hospital of Central South University

捜査官

  • スタディディレクター：Shenghua Zhou, MD、The second Xiangya Hospital of CSU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月10日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HNXY201401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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