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Tratamiento de IgAN con Multiglucósido de Tripterygium Wilfordii HOOK. F.

10 de julio de 2014 actualizado por: Youming Peng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Estudio de fase 3 de tratamiento de IgAN con multiglucósidos de Tripterygium Wilfordii HOOK. F

El propósito de este estudio es determinar si Multi-glucósido de Tripterygium Wilfordii HOOK. F. es eficaz y seguro en el tratamiento de la nefropatía por IgA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefropatía primaria por IgA (IgAN) es la forma más común de glomerulonefritis idiopática en todo el mundo. La enfermedad se caracteriza por el depósito predominante de complejo inmunitario IgA1 deficiente en polímero Gal (pGd-IgA1-IC) en los glomérulos, lo que conduce a la proliferación de células mesangiales. Se informa que el micofenolato de mofetilo es útil en el tratamiento de la NIgA en pacientes chinos, pero el precio es alto junto con algunos eventos adversos. Tripterygium Wilfordii GANCHO. F. es una medicina tradicional china y es útil en el tratamiento de la ERC, el propósito de este estudio es determinar si Multi-glucósido de Tripterygium Wilfordii HOOK. F. es eficaz y seguro en el tratamiento de la nefropatía por IgA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • Contacto:
          • Liyu He, M.D
          • Número de teléfono: 8615802604114
          • Correo electrónico: heliyu1124@126.com
        • Investigador principal:
          • Liyu He, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niveles de proteínas en orina ≥1,0 ​​g/24 h
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml·min-1·1,73 m-2 de superficie corporal según la fórmula MDRD (TFGe=194×edad-0,287×suero creatinina
  • 1.094(×0.739, si es mujer) (donde sCr es la creatinina sérica, método de química seca, mg/dl))
  • recuento de glóbulos blancos en sangre periférica ≥3000×109/L
  • ninguna otra causa de lesiones tubulointersticiales
  • sin antecedentes de ingesta de agentes inmunomoduladores antes de la biopsia renal
  • sin infección sistémica
  • edad entre 16 y 65 años

Criterio de exclusión:

  • infecciones graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TWH para el tratamiento de IgAN
Intervenciones: La dosis de 40 mg de Multi-glucósido de Tripterygium Wilfordii HOOK. F. se dividió en 2 dosis iguales a intervalos de 12 horas durante 6 meses.
Droga: Multiglucósido de Tripterygium Wilfordii HOOK. F. (TWH)
La dosis de 40 mg de Multi-glucósido de Tripterygium Wilfordii HOOK. F. se dividió en 2 dosis iguales a intervalos de 12 horas durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Multiglucósido de Tripterygium Wilfordii HOOK. F.
Comparador activo: MMF para IgAN
MMF para el tratamiento de IgAN durante 6 meses
Droga: Micofenolato mofetilo (MMF)
Micofenolato mofetilo 1,5 mg/día para el tratamiento de NIgA durante 6 meses
Otros nombres:
  • Micofenolato mofetilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzan la remisión
Periodo de tiempo: un año
(i) la remisión completa se definió como la ausencia de proteinuria (proteína en orina de 24 h < 0,4 g/24 h), albúmina sérica > 35 g/ly Scr < 1,24 mg/dl; (ii) la remisión parcial se definió como una proteína en orina de 24 h ≤ 3,5 g/24 h y una disminución de > 50 % del valor inicial con una elevación de Scr de < 15 % del valor inicial; (iii) no se definió respuesta como una proteína en orina de 24 horas > 3,5 g/24 horas, o una disminución < 50 % del valor inicial o aumento y/o un nivel de Scr > 50 % del valor inicial
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia renal
Periodo de tiempo: un año
La supervivencia renal se estimó sobre la base de un aumento del 50 % en la concentración de creatinina sérica inicial.
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: un año
anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática; trastornos menstruales
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Director de estudio: Shenghua Zhou, MD, The second Xiangya Hospital of CSU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HNXY201401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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