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Tripterygium Wilfordii HOOK의 멀티-배당체를 사용한 IgAN의 처리. 에프.

2014년 7월 10일 업데이트: Youming Peng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Tripterygium Wilfordii HOOK의 다중 배당체를 사용한 IgAN의 치료에 대한 3상 연구. 에프

본 연구의 목적은 Tripterygium Wilfordii HOOK의 Multi-glycoside 여부를 확인하는 것이다. 에프. IgA 신증 치료에 효과적이고 안전합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 IgA 신병증(IgAN)은 전 세계적으로 가장 흔한 형태의 특발성 사구체신염입니다. 이 질병은 사구체에 고분자 Gal-deficient IgA1 면역 복합체(pGd-IgA1-IC)가 우세하게 침착되어 사구체 세포의 증식을 일으키는 것이 특징입니다. Mycophenolate mofetil은 중국 환자의 IgAN 치료에 유용한 것으로 보고되었으나 일부 ​​부작용과 함께 가격이 비싸다. Tripterygium Wilfordii HOOK. 에프. 한약이며 CKD 치료에 유용하며, 이 연구의 목적은 Tripterygium Wilfordii HOOK의 Multi-glycoside 여부를 결정하는 것입니다. 에프. IgA 신증 치료에 효과적이고 안전합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Youming Peng, M.D
  • 전화번호: 8615802604114

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • The second Xiangya Hospital of CSU
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liyu He, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소변 단백질 수치 ≥1.0g/24시간
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥30 ml·min-1·1.73 m-2 MDRD 공식에 의한 신체 표면적(eGFR=194×연령-0.287×혈청 크레아티닌
  • 1.094(×0.739, 여성인 경우) (여기서 sCr은 혈청 크레아티닌, 건조 화학 방법, mg/dl임))
  • 말초혈액 백혈구수 ≥3000×109/L
  • tubulointerstitial 병변에 대한 다른 원인 없음
  • 신생검 전 면역조절제 섭취 이력 없음
  • 전신 감염 없음
  • 16세에서 65세 사이의 나이

제외 기준:

  • 심각한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IgAN 치료를 위한 TWH
개입: Tripterygium Wilfordii HOOK의 Multi-glycoside 40mg의 복용량. 에프. 6개월 동안 12시간 간격으로 2개의 동일한 용량으로 분할되었습니다.
의약품: Tripterygium Wilfordii HOOK의 다중 배당체. 에프. (TWH)
Tripterygium Wilfordii HOOK의 Multi-glycoside 40mg의 복용량. 에프. 6개월 동안 12시간 간격으로 2개의 동일한 용량으로 분할되었습니다.
다른 이름들:
  • Tripterygium Wilfordii HOOK의 다중 배당체. 에프.
활성 비교기: 이간용 MMF
6개월 동안 IgAN 치료를 위한 MMF
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
6개월 동안 IgAN 치료를 위한 마이코페놀레이트 모페틸 1.5mg/일
다른 이름들:
  • 마이코페놀레이트 모페틸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해에 도달한 환자 수
기간: 1년
(i) 완전 관해는 단백뇨(24시간 소변 단백질 < 0.4g/24시간), 혈청 알부민 > 35g/L 및 Scr < 1.24mg/dL의 부재로 정의되었습니다. (ii) 부분 관해는 24시간 소변 단백질 ≤ 3.5g/24시간 및 기준선 값의 >50% 감소와 기준선 값의 <15%인 Scr 상승으로 정의되었습니다. (iii) 무반응은 24시간 소변 단백질 >3.5g/24h, 또는 기준 값의 < 50% 감소 또는 증가 및/또는 기준 값의 >50% Scr 수준으로 정의되었습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 생존
기간: 1년
신장 생존율은 기저 혈청 크레아티닌 농도의 50% 증가를 기준으로 평가되었습니다.
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1년
간 기능 검사 결과 이상, 월경 장애
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 연구 책임자: Shenghua Zhou, MD, The second Xiangya Hospital of CSU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HNXY201401

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