用于慢性肺结节病 (ACPS) 的 Acthar 凝胶 (ACPS)
2015年12月4日 更新者：Robert P Baughman、University of Cincinnati
用于慢性肺结节病 (ACPS) 的 ACTHAR 凝胶
一项针对慢性肺结节病患者的两种维持剂量 Acthar Gel 的随机试验。
将观察患者 24 周的治疗。
研究概览
详细说明
这是一项确定剂量和效应大小的多中心双盲试验。 将在美国的八个临床地点招募总共 20 名慢性肺结节病患者。
在初步评估（包括肺功能、CT 和 PET 扫描）后，患者将随机接受 80 单位的 Acthar 凝胶，每天服用 10 天，然后每周两次服用 40 或 80 单位的 Acthar 凝胶，再服用 22 周。
在总共 24 周的治疗结束时，他们将接受重复评估，包括肺功能、CT 和 PET 扫描。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
首席研究员：
- Robert P Baughman, MD
-
接触：
- Felicia Thompson
- 电话号码：513-584-6252
- 邮箱：THOMPSFA@ucmail.uc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实结节病符合美国胸科学会标准 23 的患者
- 因肺部适应症服用 >5 mg 泼尼松的患者
- FVC <85% 预计值
- 泼尼松剂量在前 3 个月内未减少
- 过去一年肺部疾病恶化
- FVC 下降 >5%
- 年龄：18 岁至 90 岁（即候选人必须已满 18 岁生日，但未满 91 岁生日）。
排除标准：
肾上腺功能不全（艾迪生病）
- 硬皮病
- 真菌感染
- 眼睛疱疹感染
- 骨质疏松症
- 胃溃疡
- 充血性心力衰竭
- 高血压
- 最近的手术
- 如果你对猪肉蛋白过敏
- 使用促肾上腺皮质激素时不要接种天花疫苗或任何“活”疫苗。
- 接受抗肿瘤坏死因子抗体（例如 英夫利昔单抗、阿达木单抗）在前六个月
- 未控制的糖尿病、高血压或其他增加糖皮质激素剂量的禁忌症
- 需要治疗肺动脉高压的患者
- 已知怀孕和/或哺乳期或筛查时尿妊娠试验阳性的育龄女性。
- 当前参与另一项研究药物治疗方案（患者在 90 天后才能开始另一项实验药物）
- 如果开始 Acthar Gel 治疗，研究者认为会对患者造成重大危害的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：80个单位
80 单位 ACTHAR 凝胶将在初始加载后每周两次，持续 22 周
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每天给予 80 单位，持续 10 天，然后每周两次随机接受 40 或 80 单位
其他名称：
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有源比较器：40个单位
加载后 22 周内，每周两次给予 40 单位 ACTHAR 凝胶
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每天给予 80 单位，持续 10 天，然后每周两次随机接受 40 或 80 单位
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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类固醇毒性
大体时间：24周
|
在 24 周的研究中两组研究之间的累积毒性 这将使用类固醇毒性问卷进行评估
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：24周
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FVC 在学习过程中的变化
|
24周
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胸部 X 光
大体时间：24周
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胸部 X 光检查的变化
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24周
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PET扫描
大体时间：24周
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研究过程中 PET 扫描的肺摄取变化
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24周
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结节病健康问卷
大体时间：24周
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金氏结节病健康问卷评估的生活质量变化
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert P Baughman, MD、University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月4日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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