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Gel Acthar para sarcoidosis pulmonar crónica (ACPS) (ACPS)

4 de diciembre de 2015 actualizado por: Robert P Baughman, University of Cincinnati

Gel ACTHAR para sarcoidosis pulmonar crónica (ACPS)

Un ensayo aleatorizado de dos dosis de mantenimiento de Acthar Gel para pacientes con sarcoidosis pulmonar crónica. Los pacientes serán observados durante 24 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo doble ciego multicéntrico para determinar la dosis y el tamaño del efecto. Se reclutará un total de 20 pacientes con sarcoidosis pulmonar crónica en ocho sitios clínicos en los Estados Unidos.

Después de la evaluación inicial, incluida la función pulmonar, la tomografía computarizada y la tomografía por emisión de positrones, los pacientes serán asignados al azar para recibir 80 unidades de Acthar gel diariamente durante 10 días, seguidas de 40 u 80 unidades de Acthar gel dos veces por semana durante 22 semanas adicionales.

Al final del total de 24 semanas de tratamiento, se les repetirá la evaluación, incluida la función pulmonar, la tomografía computarizada y la tomografía por emisión de positrones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Robert P Baughman, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con sarcoidosis confirmada por biopsia que cumple con los criterios de la American Thoracic Society 23
  • Paciente con >5 mg de prednisona para indicaciones pulmonares
  • CVF <85 % del valor teórico
  • Dosis de prednisona no reducida en los 3 meses anteriores
  • Deterioro de la enfermedad pulmonar en el último año
  • Descenso de la FVC >5%
  • Edad: 18 a 90 (es decir, los candidatos deben haber cumplido los 18 años, pero no los 91).

Criterio de exclusión:

insuficiencia suprarrenal (enfermedad de Addison)

  • esclerodermia
  • una infección por hongos
  • herpes infeccion de los ojos
  • osteoporosis
  • una úlcera de estómago
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • hipertensión
  • cirugía reciente
  • si es alérgico a las proteínas de cerdo
  • No reciba una vacuna contra la viruela ni ninguna vacuna "viva" mientras esté usando corticotropina.
  • Pacientes que reciben anticuerpos contra el factor de necrosis tumoral (p. infliximab, adalimumab) en los seis meses anteriores
  • Diabetes no controlada, hipertensión u otra contraindicación para aumentar la dosis de glucocorticoides
  • Pacientes que requieren tratamiento para la hipertensión pulmonar
  • Mujeres en edad fértil que se sabe que están embarazadas y/o amamantando o que tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la evaluación.
  • Participación actual en otro protocolo de tratamiento con medicamentos de investigación (el paciente no puede comenzar con otro agente experimental hasta después de 90 días)
  • Cualquier otra condición que el investigador considere que representaría un peligro significativo para el paciente si se inicia la terapia con Acthar Gel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 80 unidades
Se administrarán 80 unidades de ACTHAR gel dos veces por semana durante 22 semanas después de la carga inicial
Droga: Gel acthar
Se administran 80 unidades al día durante 10 días y luego se aleatorizan para recibir 40 u 80 unidades dos veces por semana.
Otros nombres:
  • ACTH
  • Cortisina
Comparador activo: 40 unidades
Se administrarán 40 unidades de gel ACTHAR dos veces por semana durante 22 semanas después de la carga
Droga: Gel acthar
Se administran 80 unidades al día durante 10 días y luego se aleatorizan para recibir 40 u 80 unidades dos veces por semana.
Otros nombres:
  • ACTH
  • Cortisina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de esteroides
Periodo de tiempo: 24 semanas
Toxicidad acumulativa entre dos brazos de estudio durante 24 semanas de estudio Esto se evaluará mediante un cuestionario de toxicidad de esteroides
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la CVF a lo largo del estudio
24 semanas
Radiografía de pecho
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la radiografía de tórax
24 semanas
Escaneo de mascotas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la captación pulmonar de la exploración PET durante el curso del estudio
24 semanas
Cuestionario de salud de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la calidad de vida según la evaluación del Cuestionario de salud de sarcoidosis de King
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACPS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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